giấy trắng
Sổ tay toàn diện về tuân thủ ISO 13485 hiệu quả
Tải xuống hướng dẫn ngay
Điền vào mẫu dưới đây để truy cập vào sách trắng.
ISO 13485 là gì và tại sao nó lại quan trọng?
ISO 13485 là tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) được quốc tế công nhận cho việc phát triển và sản xuất thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này cung cấp một khuôn khổ có cấu trúc, có thể lặp lại và sẵn sàng cho việc kiểm toán, đảm bảo các thiết bị y tế luôn đáp ứng các yêu cầu về quy định, an toàn và hiệu suất trong suốt vòng đời sản phẩm.
Tiêu chuẩn ISO 13485 đóng vai trò quan trọng trong việc giúp các tổ chức định hướng trong ngành thiết bị y tế được quản lý chặt chẽ. Lợi ích của nó trải rộng trên các lĩnh vực tuân thủ quy định, tiếp cận thị trường và đảm bảo chất lượng, biến nó trở thành yêu cầu nền tảng cho việc phát triển thiết bị y tế toàn cầu.
Bản báo cáo này sẽ bao gồm:
- Nắm vững các yêu cầu của ISO 13485 - Áp dụng các nguyên tắc cốt lõi của hệ thống quản lý chất lượng và các kỳ vọng của cơ quan quản lý một cách tự tin.
- Thực hiện kiểm soát thiết kế và phát triển - Quản lý hiệu quả các yếu tố đầu vào, đầu ra, xác minh và thẩm định thiết kế.
- Đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc yêu cầu từ đầu đến cuối - Duy trì khả năng theo dõi toàn bộ vòng đời từ yêu cầu đến khi phát hành.
- Tích hợp quản lý rủi ro xuyên suốt vòng đời sản phẩm - Điều chỉnh các thực tiễn dựa trên rủi ro phù hợp với tiêu chuẩn ISO 14971 và nhu cầu sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
- Chuẩn bị cho các cuộc kiểm toán và thanh tra - Duy trì hồ sơ sẵn sàng cho kiểm toán và đơn giản hóa quy trình chứng nhận.
- Tận dụng các công cụ kỹ thuật số và tự động hóa - Tối ưu hóa việc tuân thủ quy định với phần mềm quản lý chất lượng và yêu cầu hiện đại.
Hơn 1,000 tổ chức được quản lý chặt chẽ tin cậy Visure
#1 CÔNG CỤ PHẦN MỀM & ALM ISO 13485
Đảm bảo tuân thủ ISO 13485.
Thực thi truy xuất nguồn gốc đầy đủ.
Đẩy nhanh tiến độ của bạn.
Xem cách sử dụng Trí tuệ nhân tạo (AI) của Visure giúp đẩy nhanh quá trình thiết kế, phát triển và tuân thủ công nghệ y tế trong suốt vòng đời sản phẩm.
- Tiết kiệm chi phí nhất
- Truy cập tất cả các tính năng
- Dùng thử 14 ngày
Trung bình, khách hàng của chúng tôi trải nghiệm:
Xem những gì có thể đạt được với Giải pháp phần mềm ALM MedTech hiện đại để đạt chứng nhận ISO 13485.
TRONG VÒNG 1 NĂM ĐẦU TIÊN
MỖI DỰ ÁN
