IEC 62304

Yêu cầu Phần mềm hỗ trợ IEC 62304

IEC 62304 với yêu cầu về tầm nhìn là gì

Yêu cầu về thăm quan cung cấp khả năng quản lý hiện vật hoàn chỉnh và nhanh nhẹn để phát triển và xác minh phần mềm thiết bị y tế.

Nó cung cấp khả năng xác định nguồn gốc từ đầu đến cuối giữa các rủi ro, yêu cầu, mục xác minh, báo cáo sự cố và tạo tác dự án trong một môi trường duy nhất và thông qua việc tích hợp với các công cụ khác của vòng đời. Điều này giúp các tổ chức trong việc thực thi quy trình của họ để tuân thủ IEC62304 và tạo ra các phân phối cần thiết để đáp ứng các lớp an toàn phần mềm.

Lợi ích

  • Một giải pháp theo hướng quy trình duy nhất cho tất cả các mối nguy, rủi ro, yêu cầu, xác minh, báo cáo vấn đề và tạo tác dự án
  • Kho lưu trữ tập trung và mở cho tất cả các hiện vật
  • Truy xuất nguồn gốc từ đầu đến cuối giữa các hiện vật, để phân tích tác động đầy đủ
  • Phân tích mối nguy và quản lý rủi ro
  • Yêu cầu Thực thi chất lượng
Hàng đầu