Giải pháp thăm quan


HỖ TRỢ
Đăng ký
Đăng nhập
Bắt đầu dùng thử miễn phí

Phần mềm tuân thủ ISO 62304 | Yêu cầu về Visure Nền tảng ALM

#1 CÔNG CỤ PHẦN MỀM & ALM IEC 62304

Đảm bảo tuân thủ IEC 62304.
Thực thi truy xuất nguồn gốc.
Dễ dàng và tăng tốc quá trình kiểm toán của bạn.

Mở khóa hiệu quả và trao quyền cho các nhóm kỹ thuật bằng phần mềm IEC 62304 & ALM hàng đầu được thiết kế riêng cho các công ty Thiết bị Y tế và được thiết kế để thực thi khả năng truy xuất nguồn gốc, đồng thời cải thiện tốc độ và chất lượng đồng thời giảm rủi ro và chi phí.

thiết bị y tế
Đào tạo quản lý yêu cầu

Hơn 1,000 tổ chức được quản lý chặt chẽ tin cậy Visure

Thiết bị y tế

IEC 62304 là gì và tại sao nó quan trọng?

An toàn chức năng là yếu tố quan trọng cần cân nhắc trong thiết kế và bảo trì phần mềm thiết bị y tế. IEC 62304 là một tiêu chuẩn an toàn chức năng bao gồm việc thiết kế và bảo trì phần mềm một cách an toàn. Nó cung cấp các quy trình, hoạt động và nhiệm vụ để đảm bảo an toàn.

Tiêu chuẩn bao gồm một loạt các khía cạnh liên quan đến an toàn chức năng, bao gồm phân tích mối nguy và quản lý rủi ro, phát triển và thử nghiệm phần mềm, quản lý cấu hình và kiểm soát thay đổi. Bằng cách tuân theo các quy trình và nhiệm vụ được nêu trong IEC 62304, các nhà phát triển có thể giúp đảm bảo thiết kế và vận hành an toàn cho phần mềm của họ.

Đảm bảo các tiêu chuẩn và quy định về thiết bị y tế tuân thủ các khuôn mẫu của ngành

Yêu cầu về thăm quan ALM tập trung các yêu cầu, kiểm tra, khiếm khuyết và rủi ro trong một nền tảng duy nhất, giành được quyền kiểm soát và khả năng truy xuất nguồn gốc từ đầu đến cuối đầy đủ. Điều này giúp các tổ chức trong việc thực thi quy trình của họ tuân theo IEC 62304 và tạo ra các phân phối cần thiết để đáp ứng các lớp an toàn phần mềm.

Ma trận truy xuất nguồn gốc nguy hiểm

Đạt được sự tuân thủ theo tiêu chuẩn IEC-62304 với Phần mềm ALM dành cho thiết bị y tế được hỗ trợ bởi AI tất cả trong một

Nhận gợi ý yêu cầu nhanh hơn bằng cách soạn thảo, đọc và chỉnh sửa các mục trong một chế độ xem duy nhất mà không làm mất bối cảnh trực quan trong tài liệu tổng thể.
Đạt được sự cân bằng giữa quản lý yêu cầu nguyên tử và truy xuất nguồn gốc, trong khi vẫn duy trì cách tiếp cận kiểu tài liệu quen thuộc.

Đạt được khả năng truy xuất nguồn gốc từ đầu đến cuối cho Rủi ro, Yêu cầu và Kiểm tra. Triển khai quy trình quản lý thay đổi mạnh mẽ để phát hiện sự phụ thuộc lẫn nhau của quy trình và duy trì thành công của dự án.

Dễ dàng khám phá các mối quan hệ thượng nguồn và hạ nguồn, dự đoán tác động của thay đổi, giám sát các mối quan hệ giữa các dự án, phát hiện các vấn đề liên kết tiềm ẩn trong quá trình thay đổi và trực quan hóa các quy tắc mối quan hệ giữa các dự án để hiểu tác động và phạm vi tiếp cận tổ chức của chúng.

Giảm rủi ro và đơn giản hóa việc kiểm tra tuân thủ. Visure hỗ trợ phân tích rủi ro sớm và liên tục, cho phép bạn xác định, ước tính và đánh giá rủi ro.

Luôn cập nhật phân tích rủi ro của bạn với dữ liệu thời gian thực, cải thiện phạm vi bảo hiểm bằng cách truy tìm các rủi ro mở đối với các yêu cầu, xây dựng hồ sơ quản lý rủi ro toàn diện bằng kỹ thuật PHA và FMEA, đồng thời đảm bảo chất lượng và an toàn trong quá trình phát triển sản phẩm phức tạp.

Tăng tốc độ phát triển và duy trì tính nhất quán. Dễ dàng so sánh các phiên bản yêu cầu, sắp xếp và bảo mật dữ liệu của bạn, đồng thời tạo đường cơ sở của luồng phát triển hoặc danh mục yêu cầu.

So sánh các thay đổi trong yêu cầu, đảm bảo tổ chức và bảo mật dữ liệu, chụp nhanh trạng thái dự án, xây dựng danh mục yêu cầu có thể sử dụng lại và phát triển các biến thể sản phẩm hoặc phiên bản mới.

Dễ dàng quản lý thử nghiệm thời gian thực. Tạo, tổ chức và thực hiện các kế hoạch, trường hợp và báo cáo. Ghi lại lỗi ngay lập tức, ưu tiên và thảo luận trong thời gian thực. Kết nối các bài kiểm tra, tích hợp các công cụ và tạo báo cáo tuân thủ phù hợp cho kiểm toán viên.

Tự động phân tích chất lượng của yêu cầu khi viết chúng. Tránh các thông số kỹ thuật mơ hồ từ các yêu cầu được viết kém, không rõ ràng và không nhất quán. 

Đảm bảo sự cộng tác an toàn, đa chức năng giữa các nhóm, khách hàng và chuỗi cung ứng phức tạp để loại bỏ xung đột trong suốt quá trình phát triển

Xuất hướng dẫn VisureTạo các tài liệu và báo cáo tùy chỉnh từ cơ sở dữ liệu của bạn, giúp cung cấp bằng chứng tuân thủ quy định cần thiết, thông số kỹ thuật, tóm tắt phiên kiểm tra hoặc bất kỳ đầu ra bắt buộc nào khác.

Tăng năng suất của bạn và dễ dàng quá trình xem xét Bên liên quan của bạn bằng cách sử dụng các tính năng nhập và xuất dữ liệu đơn giản cho ReqIF và MS Office Word & Excel.

Tác giả chuyến thăm
Ma trận truy xuất nguồn gốc nguy hiểm
FMEA trong quy trình quản lý rủi ro của bạn
Phiên bản yêu cầu
Quản lý kiểm tra
bảng điều khiển tầm nhìn
Mô hình dữ liệu tác giả
Xuất hướng dẫn Visure
Người quản lý báo cáo

Tự động hóa bằng chứng của bạn.
Tối ưu hóa việc tuân thủ chứng nhận DO-178C & DO-254 của bạn.

Với Visure, bạn có thể sử dụng danh sách kiểm tra tự động để quản lý việc tuân thủ, đồng thời dễ dàng tích hợp và truy cập danh sách kiểm tra của đối tác DER vào công cụ của chúng tôi. Điều này sẽ cho phép bạn thiết kế và cải thiện quy trình đánh giá xung quanh các danh sách kiểm tra này.

Hội thảo trực tuyến ConsuNova

Tại sao các công ty thiết bị y tế hàng đầu chọn Visure cho chứng nhận IEC 62304

Thẻ hình ảnh

Giảm rủi ro & quản lý tuân thủ tiêu chuẩn

Giảm thiểu rủi ro và tránh các cuộc kiểm tra tuân thủ căng thẳng trong các dự án bằng cách tập trung và truy tìm trong một nguồn nền tảng duy nhất.

Thẻ hình ảnh

Toàn bộ khả năng theo dõi từ đầu đến cuối, bao gồm cả Mã nguồn

Định cấu hình mô hình dữ liệu của bạn và truy xuất nguồn gốc đầy đủ giữa các thử nghiệm, yêu cầu, rủi ro, lỗi và tất cả các mục, bao gồm cả mã nguồn cho các yêu cầu cụ thể.

Thẻ hình ảnh

Nhập và xuất dữ liệu đơn giản

Tăng năng suất của bạn bằng cách sử dụng các tính năng nhập và xuất dữ liệu đơn giản từ ReqIF và MS Office Word và Excel.

Thẻ hình ảnh

Tạo điều kiện cho sự hợp tác và liên kết trong thời gian thực

Visure tích hợp hai chiều và tự động với các công cụ kỹ thuật hàng đầu trong ngành, giúp tăng cường hợp tác giữa các nhóm trong thời gian thực.

Thẻ hình ảnh

Dễ sử dụng Yêu cầu UX / UI Công cụ ALM

Hãy quên đi trải nghiệm thân thiện với người dùng của các công cụ kế thừa và triển khai công cụ ALM Yêu cầu dễ sử dụng với đường cong học tập thấp.

Thẻ hình ảnh

Đảm bảo giá trị nhất so với giá sản phẩm trên thị trường

Chúng tôi cam kết mang lại thành công cho dự án của nhóm bạn bằng cách phân phối trong phạm vi ngân sách. Đó là lý do tại sao giá của Visure là một phần nhỏ so với các đối thủ cạnh tranh khác.

Thẻ hình ảnh

Duy trì bảo mật trong quá trình phát triển

Với tùy chọn Cấp phép Sẵn sàng của chúng tôi, bạn có thể dễ dàng triển khai và duy trì bảo mật trên tất cả các dự án của mình trong công cụ.

Thẻ hình ảnh

Đẩy nhanh tốc độ dự án ra thị trường

Tăng năng suất của nhóm của bạn với khả năng tái sử dụng các thành phần trong các dự án và tự động hóa các tác vụ lặp đi lặp lại thông qua mã nguồn mở & AI.

Thẻ hình ảnh

Tiếp cận Hỗ trợ, Đào tạo và Tư vấn Đặc biệt

Theo dõi nhanh sự thành công của nhóm bằng cách thiết lập và vận hành nhóm của bạn một cách dễ dàng, đồng thời luôn cập nhật các phương pháp hay nhất trong ngành.

Yêu cầu về Visure ALM kết nối với PHẦN MỀM HÀNG KHÔNG tốt nhất

Và thậm chí còn tích hợp nhiều hơn với các phần mềm hàng đầu khác — bao gồm các giải pháp kiểm tra tự động— để tăng tốc và tạo điều kiện thuận lợi cho sự thành công trong toàn bộ vòng đời phát triển sản phẩm.

Các chuyên gia trong ngành nói gì về chúng tôi

Michael D.
Michael D.Kỹ sư hệ thống- Công nghiệp hàng không vũ trụ
Tìm hiểu thêm
“Các công cụ kiểm tra đã giúp xác định những khiếm khuyết trong khả năng truy xuất nguồn gốc của chúng tôi từ việc sử dụng bảng tính truyền thống cho một khách hàng quan trọng trong sứ mệnh.”
Reza Madjidi
Reza MadjidiGiám đốc điều hành- ConsuNova
Tìm hiểu thêm
“Nhà phát triển có thể chứng minh bằng chứng về các đánh giá đã hoàn thành càng nhanh thì họ càng thể hiện được uy tín đối với các cơ quan cấp chứng chỉ như FAA và EASA.”
David WarwickTrưởng nhóm phần mềm
Tìm hiểu thêm
“Yêu cầu về diện mạo ALM loại bỏ chi phí quản trị trong việc cập nhật nhiều tài liệu Word / Excel, đồng thời duy trì cách tiếp cận linh hoạt phù hợp với các quy trình ISO hiện có của chúng tôi.”
Elena Pérez Rodríguez
Elena Pérez RodríguezKỹ sư hệ thống, Lidax Edit Top
Tìm hiểu thêm
“Yêu cầu về thăm quan Nền tảng ALM thực sự đã đơn giản hóa quy trình phân tích tác động và truy xuất nguồn gốc của dự án, vốn trước đây rất tốn thời gian trước khi đến thăm”
trước
Sau

Như đã đăng trong G2, SoftwareReviews và TrustRadius.

Đảm bảo tuân thủ IEC 62304.
Thực thi truy xuất nguồn gốc.
Dễ dàng và tăng tốc quá trình kiểm toán của bạn.

Thuộc tính tác giả Visure máy tính xách tay

Trung bình, khách hàng của chúng tôi trải nghiệm:

Xem những gì có thể làm được với Giải pháp phần mềm ALM dành cho thiết bị y tế hiện đại để được chứng nhận IEC 62304.

TIẾT KIỆM TRÊN TRUNG BÌNH
MỖI DỰ ÁN
+$ 0 K
GIẢM THỜI GIAN
TỚI CHỢ
0 %
GIẢM THỜI GIAN
CHUẨN BỊ CHO KIỂM TOÁN
0 %
Áo sơ mi

Xem Visure đang hoạt động

Hoàn thành biểu mẫu bên dưới để truy cập bản demo của bạn

Hợp lý hóa việc quản lý và xác nhận yêu cầu

Tháng Bảy 11th, 2024

10 giờ sáng giờ EST | 4 giờ chiều CET | 7 giờ sáng theo giờ Thái Bình Dương

Louis Arduin

Louis Arduin

Chuyên gia tư vấn cấp cao, Visure Solutions

Thomas Dirsch

Chuyên gia tư vấn chất lượng phần mềm cấp cao, Razorcat Development GmbH

Phương pháp tiếp cận tích hợp với Giải pháp Visure và Phát triển Razorcat TESSY

Tìm hiểu cách hợp lý hóa việc quản lý và xác thực yêu cầu để có kết quả tốt nhất.