Cẩm nang toàn diện về tiêu chuẩn ISO 14971

ISO 14971 là tiêu chuẩn quốc tế về quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này cung cấp một khuôn khổ có hệ thống để xác định các mối nguy hiểm, ước tính và đánh giá rủi ro, thực hiện các biện pháp kiểm soát rủi ro và giám sát hiệu quả của các biện pháp đó trong suốt vòng đời của thiết bị y tế.

Quản lý rủi ro trong lĩnh vực thiết bị y tế là vô cùng quan trọng vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sự an toàn của bệnh nhân, chất lượng sản phẩm và việc tuân thủ các quy định. Nếu không có quy trình quản lý rủi ro hiệu quả, các nhà sản xuất sẽ phải đối mặt với những thách thức như thu hồi sản phẩm, các hình phạt từ cơ quan quản lý và tăng trách nhiệm pháp lý.

Sách trắng này sẽ khám phá: