giấy trắng
Sổ tay toàn diện về tuân thủ IEC 62304 hiệu quả

Tải xuống hướng dẫn ngay
Điền vào mẫu dưới đây để truy cập vào sách trắng.
IEC 62304 là gì và tại sao nó lại quan trọng?
IEC 62304 là tiêu chuẩn được quốc tế hóa cho các quy trình vòng đời phần mềm thiết bị y tế, được FDA và các cơ quan quản lý khác trên toàn thế giới công nhận. IEC 62304 cung cấp hướng dẫn cho nhà sản xuất về các hoạt động lập kế hoạch, phát triển và giám sát sau khi đưa phần mềm thiết bị y tế ra thị trường để đảm bảo các công ty tuân thủ cả các yêu cầu quản lý của Hoa Kỳ và quốc tế khác.
Dựa trên phân loại rủi ro thiết bị, IEC 62304 đưa ra hướng dẫn về các biện pháp kiểm soát rủi ro phải thực hiện trong suốt vòng đời của thiết bị cụ thể đó.
- Tầm quan trọng của Tiêu chuẩn tuân thủ IEC và Medtech là gì
- Làm thế nào để các mẫu ITEM đơn giản hóa quy trình tuân thủ IEC 62304 của bạn.
- Cách áp dụng các yêu cầu của IEC 62304 cho phần mềm thiết bị y tế
- Cách thiết lập khả năng truy xuất nguồn gốc để đẩy nhanh việc tuân thủ IEC 62304
- Đạt được hiệu quả việc tuân thủ IEC 62304 đang diễn ra
Hơn 1,000 tổ chức được quản lý chặt chẽ tin cậy Visure
#1 CÔNG CỤ PHẦN MỀM & ALM IEC 62304
Đảm bảo tuân thủ IEC 62304.
Thực thi truy xuất nguồn gốc đầy đủ.
Đẩy nhanh tiến độ của bạn.
Xem cách sử dụng Trí tuệ nhân tạo (AI) của Visure giúp đẩy nhanh quá trình thiết kế, phát triển và tuân thủ công nghệ y tế trong suốt vòng đời sản phẩm.
- Tiết kiệm chi phí nhất
- Truy cập tất cả các tính năng
- Thử nghiệm ngày 30
Trung bình, khách hàng của chúng tôi trải nghiệm:
Xem những gì có thể đạt được với Giải pháp phần mềm ALM MedTech hiện đại để chứng nhận IEC 62304.
TRONG VÒNG 1 NĂM ĐẦU TIÊN
MỖI DỰ ÁN