Tự động hóa Bằng chứng về Quy trình Tuân thủ và Kiểm tra của Bạn cho IEC 62304
Trao quyền cho các nhóm kỹ thuật xây dựng các sản phẩm hoặc hệ thống phức tạp, đồng thời giảm chi phí dự án bằng cách đơn giản hóa quy trình tuân thủ tiêu chuẩn của bạn trong một nền tảng duy nhất.
Visure thay đổi cách các công ty này tuân thủ các tiêu chuẩn ngành và phát triển các sản phẩm phức tạp.
IEC 62304 là gì và Tại sao nó lại quan trọng?
An toàn chức năng là một cân nhắc quan trọng trong thiết kế và bảo trì phần mềm thiết bị y tế. IEC 62304 là một tiêu chuẩn an toàn chức năng bao gồm thiết kế an toàn và bảo trì phần mềm. Nó cung cấp các quy trình, hoạt động và nhiệm vụ để đảm bảo an toàn.
Những điều này áp dụng cho việc phát triển và bảo trì phần mềm thiết bị y tế khi: Bản thân phần mềm là một thiết bị y tế; khi nó được sử dụng như một phụ kiện của thiết bị y tế; khi nó điều chỉnh hoặc sửa đổi chức năng của một thiết bị y tế; hoặc khi nó tương tác với một bệnh nhân.
Tiêu chuẩn bao gồm một loạt các khía cạnh liên quan đến an toàn chức năng, bao gồm phân tích mối nguy và quản lý rủi ro, phát triển và thử nghiệm phần mềm, quản lý cấu hình và kiểm soát thay đổi. Bằng cách tuân theo các quy trình và nhiệm vụ được nêu trong IEC 62304, các nhà phát triển có thể giúp đảm bảo thiết kế và vận hành an toàn cho phần mềm của họ.
Đảm bảo truy xuất nguồn gốc từ đầu đến cuối để tuân thủ
Yêu cầu về thăm quan ALM tập trung các yêu cầu, kiểm tra, khiếm khuyết và rủi ro trong một nền tảng duy nhất, giành được quyền kiểm soát và khả năng truy xuất nguồn gốc từ đầu đến cuối đầy đủ. Điều này giúp các tổ chức trong việc thực thi quy trình của họ tuân theo IEC 62304 và tạo ra các phân phối cần thiết để đáp ứng các lớp an toàn phần mềm.
Điều này có nghĩa là trong Visure, các nhóm có thể tạo, thực thi và quản lý nhiều liên kết truy xuất nguồn gốc hai chiều ở tất cả các mức độ phân rã yêu cầu, xác định và giảm thiểu rủi ro, kế hoạch và kết quả thử nghiệm, báo cáo sự cố và các thay đổi, mục phần mềm, v.v.
Điều này bao gồm khả năng xác định nguồn gốc giữa các yêu cầu hệ thống, yêu cầu phần mềm, kiểm tra hệ thống phần mềm, các biện pháp kiểm soát rủi ro, các mối nguy và thay đổi.
Ma trận và báo cáo xác định nguồn gốc có thể được tạo tự động, cũng như các chế độ xem xác định nguồn gốc trong toàn bộ dự án hiển thị các liên kết thượng nguồn và hạ lưu.
Tăng năng suất, sự liên kết và chất lượng sản phẩm với các mẫu và quy trình dành riêng cho IEC 62304
Với Visure, các nhóm kỹ sư có thể truy cập các Mẫu IEC 62304 phù hợp với ngành và hoàn toàn tùy chỉnh chúng để thực thi sự tuân thủ trong toàn bộ dự án và tổ chức.
Ngoài ra, các đường cơ sở tạo tác có thể được ký bởi các bên liên quan của dự án như được xác định bởi quy trình. Điều này giúp thiết lập quy trình phê duyệt cơ bản và tuân theo các hướng dẫn của FDA về chữ ký điện tử.
Visure cho phép các nhóm tạo báo cáo tùy chỉnh, với các bảng điều khiển và số liệu theo dõi đầy đủ quy trình chứng nhận IEC 62304 cho các cuộc đánh giá tuân thủ và cho phép tái sử dụng các thành phần yêu cầu trong nhiều dự án. Điều này dẫn đến tăng năng suất và tốc độ đưa ra thị trường, đồng thời giảm thời gian chu kỳ và chi phí phát triển.
Tại sao các tổ chức công nghiệp hàng đầu hàng đầu lại chọn chúng tôi
Giảm rủi ro & quản lý tuân thủ tiêu chuẩn
Giảm thiểu rủi ro và tránh các cuộc kiểm tra tuân thủ căng thẳng trong các dự án bằng cách tập trung và truy tìm trong một nguồn nền tảng duy nhất.
Toàn bộ khả năng theo dõi từ đầu đến cuối, bao gồm cả Mã nguồn
Định cấu hình mô hình dữ liệu của bạn và truy xuất nguồn gốc đầy đủ giữa các thử nghiệm, yêu cầu, rủi ro, lỗi và tất cả các mục, bao gồm cả mã nguồn cho các yêu cầu cụ thể.
Nhập và xuất dữ liệu đơn giản
Tăng năng suất của bạn bằng cách sử dụng các tính năng nhập và xuất dữ liệu đơn giản từ ReqIF và MS Office Word và Excel.
Tạo điều kiện cho sự hợp tác và liên kết trong thời gian thực
Visure tích hợp hai chiều và tự động với các công cụ kỹ thuật hàng đầu trong ngành, giúp tăng cường hợp tác giữa các nhóm trong thời gian thực.
Dễ sử dụng Yêu cầu UX / UI Công cụ ALM
Hãy quên đi trải nghiệm thân thiện với người dùng của các công cụ kế thừa và triển khai công cụ ALM Yêu cầu dễ sử dụng với đường cong học tập thấp.
Đảm bảo giá trị nhất so với giá sản phẩm trên thị trường
Chúng tôi cam kết mang lại thành công cho dự án của nhóm bạn bằng cách phân phối trong phạm vi ngân sách. Đó là lý do tại sao giá của Visure là một phần nhỏ so với các đối thủ cạnh tranh khác.
Duy trì bảo mật trong quá trình phát triển
Với tùy chọn Cấp phép Sẵn sàng của chúng tôi, bạn có thể dễ dàng triển khai và duy trì bảo mật trên tất cả các dự án của mình trong công cụ.
Đẩy nhanh tốc độ dự án ra thị trường
Tăng năng suất của nhóm của bạn với khả năng tái sử dụng các thành phần trong các dự án và tự động hóa các tác vụ lặp đi lặp lại thông qua mã nguồn mở & AI.
Tiếp cận Hỗ trợ, Đào tạo và Tư vấn Đặc biệt
Theo dõi nhanh sự thành công của nhóm bằng cách thiết lập và vận hành nhóm của bạn một cách dễ dàng, đồng thời luôn cập nhật các phương pháp hay nhất trong ngành.
Tích hợp liền mạch với các công cụ kỹ thuật cấp hàng đầu
