2026 年十大最佳 IEC 62304 合规性工具和软件 引言 展望2026年，医疗器械软件（SaMD）和人工智能驱动的诊断将成为医疗保健创新的主要驱动力。然而，随着IEC 62304:2026标准的更新，合规性不再是开发完成后的活动。它需要一种“合规即代码”的方法，即从一开始就实现医疗器械软件生命周期（SDLC）的完全自动化，并做好审计准备。[…] 阅读更多… 2026 年十大最佳 IEC 62304 合规工具和软件 阅读更多
IEC 62304 软件生命周期标准详解 引言 IEC 62304 标准为医疗器械软件的生命周期提供了一个流程、活动和任务框架。它并不规定如何编写代码，而是强制要求记录和验证哪些内容，以证明您的代码不会对患者造成伤害。该标准涵盖五个主要流程：软件开发流程：[…] 阅读更多… IEC 62304 软件生命周期标准详解 阅读更多
敏捷开发 AAMI TIR45 合规性终极指南 引言 AAMI TIR45 的核心信息很简单：敏捷开发与监管严格性并非相互排斥。事实上，该文件指出，敏捷开发注重小规模、经过验证的增量，能够比传统的瀑布式开发方法更早地发现缺陷，从而提高安全性。为了成功实现敏捷医疗器械软件开发，企业必须停止将文档视为 […] 阅读更多… 摘自《敏捷开发合规性终极 AAMI TIR45 指南》 阅读更多
医疗器械开发与设计中的敏捷方法 | 最佳实践 引言 FDA 或 EMA 要求采用“瀑布式”流程的说法早已过时。技术信息报告 AAMI TIR45（医疗器械软件开发中敏捷实践应用指南）是弥合这一差距的权威桥梁。它阐述了敏捷医疗器械开发如何满足 IEC 62304 和 ISO 13485 的所有要求，具体体现在以下几个方面：[…] 阅读更多… 医疗器械开发与设计中的敏捷方法 | 最佳实践 阅读更多
适用于医疗科技和制药行业的十大最佳风险管理和失效模式及影响分析工具及软件 引言 2026 年的技术安全将以“安全源于设计”为驱动力。对于医疗技术和制药公司而言，失效模式及影响分析 (FMEA) 是量化风险的核心方法，其通过风险优先级数 (RPN) 来衡量风险——RPN 是严重性、发生率和可检测性的乘积。RPN = 严重性 × 发生率 × 可检测性。以下是适用于医疗技术的 FMEA 软件 […] 阅读更多… 来自医疗科技和制药行业十大最佳风险管理与失效模式及影响分析工具和软件 阅读更多
风险可追溯性和基于风险的设计控制 引言 在受监管的环境中，“良好意愿”并不等同于安全。您必须提供客观证据，证明所有已识别的风险都已得到解决。闭环可追溯性是指将风险与其缓解措施联系起来，更重要的是，还要与缓解措施有效的证据联系起来。如果没有可靠的可追溯性，制造商就无法证明…… 阅读更多… 从风险可追溯性和基于风险的设计控制 阅读更多
医疗器械网络安全风险管理 引言 传统上，安全工程主要关注随机的硬件故障或软件漏洞。如今，我们必须考虑蓄意的恶意行为。网络安全风险管理是指保护医疗系统免受未经授权的访问或修改的过程。挑战在于安全性是动态的。与磨损率已知的机械部件不同，软件漏洞可能随时发生…… 阅读更多… 来自医疗器械网络安全风险管理 阅读更多
IEC 60812 风险管理与 FMEA 合规性终极指南 引言 IEC 60812 标准，即“失效模式及影响分析 (FMEA 和 FMECA)”，是系统性失效分析的国际基准。虽然许多行业都使用 FMEA，但医疗技术和制药制造商更依赖 IEC 60812 来确保其风险管理合规性得到正式认可的方法论的支持。采用此标准意味着超越 […] 阅读更多… 摘自《IEC 60812 风险管理与 FMEA 合规性终极指南》 阅读更多
进行危害分析和风险评估 引言 在日常用语中，“危险”和“风险”经常被当作同义词使用。然而，在生命科学安全工程领域，它们有着截然不同的技术定义，这对于ISO 14971危险识别至关重要：危险：潜在的伤害源（例如，高压电、锋利边缘、有毒化学品或数据损坏）。风险：发生概率的组合[…] 阅读更多… 从执行危害分析和风险评估 阅读更多
医疗科技与制药行业完整FMEA指南 引言 失效模式及影响分析 (FMEA) 的核心在于提出三个基本问题：失效模式：可能出现什么问题？失效影响：失效的后果是什么？失效原因：为什么会发生失效（根本原因）？在生命科学领域，FMEA 是将抽象的风险转化为可执行的工程任务的主要工具。它 […] 阅读更多… 摘自《医疗技术和制药领域完整FMEA指南》 阅读更多
