ISO 62304 合规软件 | Visure 要求 ALM 平台

#1 IEC 62304 软件和报警工具

确保符合 IEC 62304 标准。
加强可追溯性。
简化并加速您的审核。

利用专为医疗器械公司量身定制的领先 IEC 62304 和 ALM 软件来提高效率并为工程团队提供支持,该软件旨在增强可追溯性,提高速度和质量,同时降低风险和成本。

医疗装置
需求管理培训

超过 1,000 个高度监管的组织信任 Visure

医疗装置

什么是 IEC 62304,为什么它很重要?

功能安全是医疗设备软件设计和维护中的重要考虑因素。 IEC 62304 是一项功能安全标准,涵盖软件的安全设计和维护。它提供了确保安全的流程、活动和任务。

该标准涵盖了与功能安全相关的广泛方面,包括危害分析和风险管理、软件开发和测试、配置管理和变更控制。 通过遵循 IEC 62304 中概述的流程和任务,开发人员可以帮助确保其软件的安全设计和操作。

保证医疗器械标准法规符合行业模板

Visure Requirements ALM 将需求、测试、缺陷和风险集中在一个平台中,从而获得控制和完整的端到端可追溯性。 这有助于组织强制执行其流程以符合 IEC 62304 并创建必要的可交付成果以满足软件安全等级。

危险追溯矩阵

利用一体化 AI 驱动的医疗设备 ALM 软件实现 IEC-62304 合规性

通过在单个视图中创作、阅读和编辑项目来更快地获取需求,而不会丢失整个文档中的视觉上下文。
在原子需求管理和可追溯性之间实现平衡,同时保持熟悉的文档风格方法。

获得风险、需求和测试的端到端可追溯性。 实施强大的变更管理流程,以发现流程的相互依赖性并保持项目成功。

轻松探索上游和下游关系,预测变更影响,监控跨项目关系,检测变更期间潜在的链接问题,并可视化跨项目的关系规则,以了解其组织影响和影响范围。

降低风险并简化合规审计。 Visure 促进早期和持续的风险分析,使您能够识别、估计和评估风险。

利用实时数据保持风险分析最新,通过跟踪需求的开放风险来提高覆盖范围,使用 PHA 和 FMEA 技术构建全面的风险管理档案,并保证复杂产品开发的质量和安全。

加快开发速度并保持一致性。 轻松比较需求版本,组织和保护数据,并创建开发流基线或需求目录。

比较需求的变化,确保数据组织和安全性,快照项目状态,构建可重用的需求目录,并开发产品变体或新版本。

轻松管理实时测试。 创建、组织和执行计划、案例和报告。 立即记录缺陷、确定优先级并实时讨论。 连接测试、集成工具并为审核员生成定制的合规性报告。

在编写需求时自动分析需求的质量。 避免因写得不好、不明确和不一致的需求而产生不明确的规范。 

确保团队、客户和复杂供应链之间的安全、跨职能协作,以消除整个开发过程中的摩擦

Visure教程导出从您的数据库生成自定义文档和报告,帮助提供必要的法规遵从性证据、规范、测试会话摘要或任何其他所需的输出。

通过使用 ReqIF 和 MS Office Word 和 Excel 的简单导入和导出数据功能,提高您的工作效率并简化您的利益相关者审查流程。

视觉创作
危险追溯矩阵
风险管理流程中的 FMEA
需求版本和基线
测试管理
视觉仪表板
创作数据模型
Visure教程导出
报表管理员

自动化证据证明。
优化您的 DO-178C 和 DO-254 认证合规性。

借助 Visure,您可以使用自动检查表来管理合规性,并轻松将我们的 DER 合作伙伴的检查表集成和访问到我们的工具中。这将使您能够围绕这些清单设计和改进审核流程。

ConsuNova 网络研讨会

为什么顶尖医疗器械公司选择 Visure 进行 IEC 62304 认证

形象卡

降低风险并管理标准合规性

通过在单一平台源中集中和跟踪,降低风险并避免跨项目的紧张合规审计。

形象卡

完整的端到端可追溯性,包括源代码

配置您的数据模型并在测试、需求、风险、缺陷和所有项目(包括特定需求的源代码)之间获得完全的可追溯性。

形象卡

简单的导入和导出数据

通过使用 ReqIF 和 MS Office Word 和 Excel 中的简单导入和导出数据功能来提高您的工作效率。

形象卡

促进实时协作和协调

Visure 与顶级行业工程工具双向自动集成,简化团队之间的实时协作。

形象卡

易于使用的 UX/UI 要求 ALM 工具

忘记遗留工具的用户友好体验,并实施一个易于使用且学习曲线低的需求 ALM 工具。

形象卡

保证市场上最具性价比的产品

我们致力于通过在预算范围内交付您的团队的项目成功。 这就是为什么 Visure 的定价比其他竞争对手低的原因。

形象卡

在整个开发过程中维护安全

使用我们的本地许可选项,您可以轻松地在工具内的所有项目中部署和维护安全性。

形象卡

加快项目上市速度

通过跨项目组件的可重用性和通过开源代码和 AI 自动执行重复性任务来提高团队的生产力。

形象卡

访问高级支持、培训和咨询

通过让您的团队轻松启动和运行,同时保持行业最佳实践的领先地位,快速跟踪团队的成功。

Visure 要求 ALM 与一流的航空软件连接

甚至与其他领先软件(包括自动化测试解决方案)进行更多集成,以加速并促进整个产品开发生命周期的成功。

行业专业人士对我们的评价

迈克尔·D。
迈克尔·D。系统工程师-航天工业
“Visure 工具帮助识别我们在为关键任务客户使用传统电子表格时存在的可追溯性缺陷。”
 礼萨马吉迪
礼萨马吉迪首席执行官-ConsuNova
“开发人员越快展示已完成审查的证明,他们向 FAA 和 EASA 等认证机构展示的可信度就越高。”
大卫沃里克软件组负责人
“Visure 要求 ALM 消除了使多个 Word/Excel 文档保持最新的管理开销,同时保持了适合我们现有 ISO 流程的灵活方法。”
埃琳娜·佩雷斯·罗德里格斯
埃琳娜·佩雷斯·罗德里格斯系统工程师,Lidax 编辑顶部
“Visure 需求 ALM 平台确实简化了项目可追溯性和影响分析过程,这在 Visure 之前非常耗时”
拉古帕蒂·莫汉拉杰
拉古帕蒂·莫汉拉杰DevSecOps 主管
“Visure 非常稳定,HMI 团队开始有效地使用它。现在我们正计划将 Visure 的使用范围扩大到其他部门。此外,我还计划使用 Visure 中的其他功能,并相应地将其应用于项目。Visure 团队的支持非常出色。我从未在任何其他工具供应商那里遇到过这种支持。我是认真的。向整个 Visure 团队表达我们的感谢和赞赏。”
罗伯托·门齐奥内
罗伯托·门齐奥内系统工程- Kineton
“ALM 工具在产品的可追溯性和管理方面确实非常有效,尤其是参考 ASPICE 时。AI 插件集成得非常好,并且有助于加快工作速度,前提是自动生成的结果经过适当的重新处理。”

正如在 G2、SoftwareReviews 和 TrustRadius 中发布的那样。

确保符合 IEC 62304 标准。
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笔记本电脑 Visure 创作属性

平均而言,我们的客户体验:

了解现代医疗设备 ALM 软件解决方案获得 IEC 62304 认证的可能性。

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