超过 1,000 个高度监管的组织信任 Visure














什么是 IEC 62304,为什么它很重要?
功能安全是医疗设备软件设计和维护中的重要考虑因素。 IEC 62304 是一项功能安全标准,涵盖软件的安全设计和维护。它提供了确保安全的流程、活动和任务。
该标准涵盖了与功能安全相关的广泛方面,包括危害分析和风险管理、软件开发和测试、配置管理和变更控制。 通过遵循 IEC 62304 中概述的流程和任务,开发人员可以帮助确保其软件的安全设计和操作。
保证医疗器械标准法规符合行业模板
Visure Requirements ALM 将需求、测试、缺陷和风险集中在一个平台中,从而获得控制和完整的端到端可追溯性。 这有助于组织强制执行其流程以符合 IEC 62304 并创建必要的可交付成果以满足软件安全等级。
- 端到端可追溯性
- 提高生产力和协调性
- 专用模板的产品质量
- 节省时间、金钱和资源
- 可定制的报告和指标
利用一体化 AI 驱动的医疗设备 ALM 软件实现 IEC-62304 合规性

在原子需求管理和可追溯性之间实现平衡,同时保持熟悉的文档风格方法。

轻松探索上游和下游关系,预测变更影响,监控跨项目关系,检测变更期间潜在的链接问题,并可视化跨项目的关系规则,以了解其组织影响和影响范围。

利用实时数据保持风险分析最新,通过跟踪需求的开放风险来提高覆盖范围,使用 PHA 和 FMEA 技术构建全面的风险管理档案,并保证复杂产品开发的质量和安全。
加快开发速度并保持一致性。 轻松比较需求版本,组织和保护数据,并创建开发流基线或需求目录。
比较需求的变化,确保数据组织和安全性,快照项目状态,构建可重用的需求目录,并开发产品变体或新版本。

在编写需求时自动分析需求的质量。 避免因写得不好、不明确和不一致的需求而产生不明确的规范。


通过使用 ReqIF 和 MS Office Word 和 Excel 的简单导入和导出数据功能,提高您的工作效率并简化您的利益相关者审查流程。
自动化证据证明。
优化您的 DO-178C 和 DO-254 认证合规性。
借助 Visure,您可以使用自动检查表来管理合规性,并轻松将我们的 DER 合作伙伴的检查表集成和访问到我们的工具中。这将使您能够围绕这些清单设计和改进审核流程。
为什么顶尖医疗器械公司选择 Visure 进行 IEC 62304 认证
降低风险并管理标准合规性
通过在单一平台源中集中和跟踪,降低风险并避免跨项目的紧张合规审计。
完整的端到端可追溯性,包括源代码
配置您的数据模型并在测试、需求、风险、缺陷和所有项目(包括特定需求的源代码)之间获得完全的可追溯性。
简单的导入和导出数据
通过使用 ReqIF 和 MS Office Word 和 Excel 中的简单导入和导出数据功能来提高您的工作效率。
促进实时协作和协调
Visure 与顶级行业工程工具双向自动集成,简化团队之间的实时协作。
易于使用的 UX/UI 要求 ALM 工具
忘记遗留工具的用户友好体验,并实施一个易于使用且学习曲线低的需求 ALM 工具。
保证市场上最具性价比的产品
我们致力于通过在预算范围内交付您的团队的项目成功。 这就是为什么 Visure 的定价比其他竞争对手低的原因。
在整个开发过程中维护安全
使用我们的本地许可选项,您可以轻松地在工具内的所有项目中部署和维护安全性。
加快项目上市速度
通过跨项目组件的可重用性和通过开源代码和 AI 自动执行重复性任务来提高团队的生产力。
访问高级支持、培训和咨询
通过让您的团队轻松启动和运行,同时保持行业最佳实践的领先地位,快速跟踪团队的成功。
Visure 要求 ALM 与一流的航空软件连接
甚至与其他领先软件(包括自动化测试解决方案)进行更多集成,以加速并促进整个产品开发生命周期的成功。
行业专业人士对我们的评价
正如在 G2、SoftwareReviews 和 TrustRadius 中发布的那样。
平均而言,我们的客户体验:
了解现代医疗设备 ALM 软件解决方案获得 IEC 62304 认证的可能性。
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