电子签名 – 如何遵守 FDA 21CFR 第 11 部分 – 免费白皮书

什么是 FDA 21CFR 11 部分

美国食品和药物管理局 (FDA) 负有确保医疗器械安全有效的法律责任。因此,在FDA监管的行业中,质量和问责标准要高得多。FDA 确保行业质量的方法之一是要求保留有关设计、开发或制造过程重要方面的记录。这些条例最初涉及纸质记录和手写签名。 然而,随着用于医疗设备开发的计算机技术的兴起,显然需要制定条例来解决与电子记录和签名有关的问题。FDA/行业联合工作组成立,以制定 电子记录和签名的要求,产生了《联邦条例法典》第21章;特别是第11部分 – 电子记录;电子签名(21 CFR 第11部分)法规于 1997 年 8 月成为法律。21CFR 第 11 部分的目标是允许行业利用电子记录保存,同时确保电子记录和签名等同于纸质记录和签名。 该法规定义了 FDA 要求确保电子记录可靠、可信和真实,以及电子记录可被视为相当于纸质记录和手写签名以用于 FDA 的目的。这项规则没有规定使用电子记录;但是,如果使用电子记录来保留 FDA 要求的信息,则电子记录必须符合 21 CFR 第 11 部分。

FDA 21CFR 第 11 部分需求的三种主要类型

21 CFR 第 11 部分需求可分为三种类型:策略、程序和技术。所有三种类型的法规都相互依赖,所有法规都必须实施,才能有一个真正合规的系统。政策和程序法规为合规性提供了基础,并定义了系统使用的意图和标准。虽然我们可以指定使 Visure Requirements符合技术要求的功能,但它也涉及您制定的政策以及您的员工如何与软件交互。

策略

组织内的策略需求包括公司对法规的解释、公司如何验证个人身份以及如何确保电子签名的有效性。其中包括确定以下策略:

  • 保护记录,使其在整个记录保留过程中准确、随时检索。
  • 限制授权人员的系统访问。
  • 使用操作系统检查来强制实施允许的步骤和事件的顺序。
  • 确定开发,维护和使用该系统的人员应有适当的教育,培训和经验。
  • 书面政策要求个人对他们同意做的事情负责,以阻止公司内部的记录和签名欺诈,并要求个人对根据其电子签名发起的行为负责。

程序

程序需求是公司的标准操作程序 (SSP) 系统的操作方法文档。 需要与 IT 基础结构相关的 SSP,解决数据备份、数据安全、计算机系统验证、通知、培训以及支持电子记录和签名的计算机系统的其它方面。

技术

使用公司一旦合并了监管政策并完全实施了所需的程序控制后,便可以安装和发布软件应用程序以处理技术控制。第11部分允许用电子记录替换任何纸质记录,前提是计算机系统具有适当的功能并经过验证。CFR 21第11部分要求电子签名随附文档的详细历史记录-审核记录。其目的是显示问责制,让历史随时回顾,看看记录的状况。使用封闭系统创建、修改、维护或传输电子记录的人员,应采用旨在确保电子记录的真实性,完整性和适当性保密的程序和控制措施,并确保签名者不能轻易否认签名记录的真实性。

使用需求管理工具符合 FDA 21CFR 第 11 部分

本白皮书介绍了使用可配置的现成 (COTS) 解决方案满足 FDA 21CFR 第 11 部分需求的解决方案。Visure Solutions公司开发的 Visure Requirement是最通用、最强大的需求工程支持工具之一。Visure Requirement不仅是一个需求管理工具,而且通过一系列功能为需求工程流程提供完整的支持,这些功能允许执行与该过程相关的基本活动。它还为其它补充活动提供必要的支持,例如:

Visure Requirement非常适合医疗、医疗设备、制药、高工艺、复杂技术、制造和其它受 FDA 严格监管的行业的公司和组织。

联系我们接收完整的白皮书


其它相关文章:

Top