CFR 21 第 11 部分（即 FDA 的电子记录和签名规则）是生命科学行业公司最重要的法规之一。 该法规对在合规工作中使用电子记录和签名的公司提出了具体要求。 对于任何使用数字系统来管理与 FDA 监管的产品相关的数据的人来说，该标准至关重要。 在这篇博文中，我们将概述 CFR 21 第 11 部分，包括关键术语的定义、合规提示以及有关可用工具和认证的信息。
首先我们先来了解一下什么是CFR...
CFR 是联邦法规。 CFR 21 第 11 部分于 1997 年发布，并于当年 11 月生效。 CFR 第 XNUMX 部分适用于在 FDA 管辖范围内创建、修改、维护、存档、检索或传输的所有电子记录和签名。 这包括实验室结果、审计跟踪和软件源代码列表等记录。 它建立了电子记录和签名被认为值得信赖、可靠且通常等同于纸质记录的标准。
什么是 CFR 21 第 11 部分？
CFR 21 第 11 部分（通常简称为第 11 部分）是美国食品和药物管理局 (FDA) 发布的一项法规，规定了制药、生物技术和医疗器械行业中电子记录和电子签名的标准。 它的正式名称是“电子记录； 电子签名”，是联邦法规 (CFR) 第 21 章的一部分，其中包含 FDA 法规。
以下是有关 CFR 21 第 11 部分的一些要点：
- 范围：第 11 部分适用于 FDA 法规要求维护的电子格式记录，以及用于签署此类记录的电子签名。
- 宗旨：引入该法规是为了确保 FDA 监管行业中电子记录和签名的安全性、完整性和可靠性。 它有助于保持数据准确性并防止欺诈。
- 岗位要求：第 11 部分概述了电子记录的具体要求，例如访问控制、数据安全、审计跟踪和数字签名的使用。 它还指定了电子签名的标准，包括身份验证和不可否认性。
- 适用性：第 11 部分主要与电子记录和签名在法规遵从性中发挥关键作用的行业相关，包括药品制造、临床试验和实验室数据管理。
- 合规和监管支持：受 FDA 法规约束的公司在使用电子系统创建、修改、维护、存档、检索或传输电子记录时必须遵守第 11 部分的要求。
- 验证：遵守第 11 部分的一个重要方面是系统验证。 公司需要验证其电子系统，以确保其满足监管要求并按预期运行。
- 审计跟踪：第 11 部分要求实施安全的、计算机生成的、带有时间戳的审计跟踪，以记录创建、修改或删除电子记录的操作。
- 数字签名：电子签名必须链接到各自的电子记录，并且应该是可验证的。
- 记录保留：该法规还规定了电子记录的保留要求以及在需要时以人类可读形式复制电子记录的能力。
对于 FDA 监管行业的公司来说，遵守 CFR 21 第 11 部分至关重要，以确保电子记录和签名的完整性和真实性。 不遵守第 11 部分可能会导致监管行动和处罚。 因此，受这些法规约束的组织投资于满足第 11 部分规定的要求的系统和流程，以确保合规性。 值得注意的是，第 11 部分要求的具体解释和实施可能因组织而异，可能需要咨询法律和监管专家。
那么这对您和您的组织意味着什么？
如果您的公司使用电子系统来管理 FDA 监管的数据，则您需要遵守 CFR 21 第 11 部分。该法规规定了电子记录和签名的具体要求，包括数字签名的使用。 为了遵守该标准，您需要采取适当的控制措施和程序，并创建和维护准确的记录。 您还需要为所有在工作中使用电子系统的员工提供培训。
有许多工具和服务可以帮助您满足 CFR 21 第 11 部分的合规性。 例如，EASEUS 提供的软件可自动执行第 11 部分合规性任务，例如记录保存和签名验证。 Validation Master Plan 提供第 11 部分咨询服务，帮助公司评估其合规风险并实施适当的控制措施。
对于任何使用电子系统管理 FDA 监管数据的公司来说，CFR 21 第 11 部分的合规性至关重要。 通过实施正确的控制和程序，以及投资合规工具和服务，您可以确保您的公司遵守这一重要法规。
CFR 21 第 11 部分的关键组成部分：
CFR 21 第 11 部分管理 FDA 监管行业中的电子记录和电子签名，其中包含组织必须解决的几个关键组成部分以确保合规性。 这些组件有助于维护电子记录和签名的完整性、真实性和安全性。 以下是 CFR 21 第 11 部分的一些关键组成部分：
- 验证：在实施受监管活动的电子系统之前，组织必须对其进行验证，以确保它们准确可靠地满足预期目的。 验证包括验证系统是否能够以合规的方式捕获和维护数据。
- 存取控制：第 11 部分要求强大的访问控制，以限制仅授权人员才能访问电子记录和签名。 这涉及到用户身份验证机制的使用，例如用户名和密码。
- 数据保障及安全：组织必须采取措施保护电子记录免遭未经授权的访问、更改或删除。 这包括加密、防火墙和其他保护数据的安全措施。
- 审计跟踪：受第 11 部分约束的电子系统必须具有安全的、计算机生成的、带时间戳的审计跟踪，记录用户采取的操作，包括电子记录的创建、修改和删除。 这些审计跟踪应该易于审查。
- 电子签名：第 11 部分定义了电子签名的要求，包括创建、存储和验证电子签名的方法。 电子签名必须链接到各自的电子记录，并且必须采取控制措施来防止未经授权使用电子签名。
- 记录保留：该法规规定了保留电子记录的要求，包括持续时间以及必要时以人类可读形式复制记录的能力。 记录的存储方式必须确保其完整性和可访问性。
- 系统文件：组织必须维护其电子系统的全面文档，包括系统规范、程序和验证文档。 该文档对于证明合规性至关重要。
- 记录的电子副本：第 11 部分允许在某些条件下使用纸质记录的电子副本，前提是副本满足与准确性、完整性和可用性相关的特定要求。
- 电子记录修订：当电子记录被修改或更改时，必须有一个明确且记录在案的更改流程，包括更改的审核跟踪及其原因。
- 培训和人员资格：组织必须确保使用电子系统和电子签名的人员经过培训并具备资格，能够有效地执行任务并遵守第 11 部分的规定。
- 质量保证措施：建立质量保证计划对于确保持续遵守第 11 部分的要求至关重要。 这包括对电子系统和流程的定期审查、评估和审计。
- 以电子方式向 FDA 提交：对于向 FDA 提交电子记录和数据的组织，第 11 部分概述了提交格式和程序的要求，以确保提交过程中数据的完整性和安全性。
CFR 21 第 11 部分的这些关键组成部分旨在帮助 FDA 监管行业的组织维护电子记录和签名的完整性和真实性。 满足这些要求对于避免监管问题和处罚以及确保监管环境中数据的质量和可靠性至关重要。
CFR 21 第 11 部分合规工具和服务：
CFR 21 第 11 部分的合规性不是可选的 - 所有使用电子系统管理 FDA 监管数据的公司都必须遵守 CFR 21 第 11 部分。 为了遵守 CFR 21 第 11 部分的规定，您需要采取适当的控制措施和程序，并创建和维护准确的记录。 您还需要为所有在工作中使用电子系统的员工提供培训。 有许多 CFR XNUMX 第 XNUMX 部分合规工具和服务可以帮助您完成此过程。
实现并维持 CFR 21 第 11 部分的合规性可能是一项复杂的任务，许多组织求助于各种工具和服务来帮助他们有效满足监管要求。 这些工具和服务可以帮助电子记录管理、电子签名实施、数据安全、验证和整体合规工作。 以下是组织可用于实现 CFR 21 第 11 部分合规性的一些常用工具和服务：
- 电子文档管理系统 (EDMS)： EDMS 软件旨在管理电子记录，确保其安全性、可访问性和可审核性。 EDMS 系统通常包括电子签名、访问控制和审计跟踪等功能，这些功能有助于满足第 11 部分的合规性。
- 电子签名解决方案： 电子签名软件提供了根据第 11 部分的要求创建、管理和验证电子签名的功能。 这些解决方案通常与其他电子记录管理系统集成。
- 审计跟踪软件： 专业的审计跟踪软件可以帮助组织创建和维护合规的电子记录审计跟踪，跟踪授权用户对记录采取的所有操作。
- 验证软件： 验证软件可帮助组织验证其电子系统，以确保其满足第 11 部分的要求。 它可以帮助记录验证过程并确保持续合规。
- 合规管理软件： 这些工具旨在帮助组织管理和跟踪第 11 部分各个方面的合规工作，包括文档、培训和审计活动。
- 安全数据存储和备份解决方案： 具有强大安全功能的数据存储和备份解决方案有助于确保电子记录的完整性和可用性。 这些解决方案通常包括加密和冗余措施。
- 培训和认证服务： 培训提供商和咨询公司为参与受监管活动的人员提供第 11 部分合规培训和认证计划。 培训对于确保员工理解并遵守合规要求至关重要。
- 监管咨询服务： 监管顾问和专家可以提供有关解释第 11 部分要求的指导、协助验证工作并进行合规性评估。
- 电子提交服务： 对于需要向 FDA 提交电子记录和数据的组织，有专门提供数据格式化和确保数据安全传输以满足监管标准的服务。
- 文档控制和工作流程自动化工具： 这些工具可帮助组织管理文档控制流程，确保电子记录按照第 11 部分的规定进行审查、批准和分发。
- 安全电子邮件和通信解决方案： 组织通常需要安全的通信渠道来交换电子记录和文档。 安全的电子邮件和消息传递解决方案有助于满足加密和访问控制要求。
- 具有合规功能的云服务： 一些云服务提供商提供专门为满足法规遵从性而设计的解决方案，包括第 11 部分。这些服务通常包括安全数据存储和访问控制的功能。
在选择符合 CFR 21 第 11 部分的工具和服务时，组织应考虑其具体需求、电子记录系统的复杂性以及预算。 此外，重要的是要确保所选择的任何工具或服务符合组织的整体合规策略，并满足第 11 部分中概述的特定监管要求。咨询监管专家或法律顾问也可能有利于驾驭合规环境。
CFR 21 第 11 部分合规性可用认证：
有许多认证可用于 CFR 21 第 11 部分合规性。 其中包括监管事务专业人员协会 (RAPS) 颁发的 CFR 21 第 11 部分专业人士 (CCP) 认证，以及 ASQ 颁发的认证质量体系审核员 (CQSA) 认证。
CCP认证 专为每天遵守 CFR 21 第 11 部分合规性的专业人士而设计。 该认证涵盖 CFR 21 第 11 部分要求、记录和签名、合规风险和缓解策略等主题。
CQSA认证 适用于希望展示其质量体系审核知识的质量专业人士。 该认证涵盖质量原则、审核计划、进行审核和报告结果等主题。
对于使用电子记录和签名的受监管公司来说，遵守 CFR 21 第 11 部分至关重要。 有许多认证可以帮助您证明您对法规的了解和理解。
通过投资第 11 部分合规工具和服务，以及获得认证，您可以确保您的公司符合这一重要法规。
CFR 21 第 11 部分的先决条件：
CFR 7 第 21 部分合规性有 11 项关键要求。
1.数据完整性
EPA 的第 11 部分规则规定，您必须拥有适当的数字流程和控制措施，以保证“电子记录的真实性、完整性以及在适当情况下的机密性”。
第 11 部分的主要目标是确保您在开发产品时收集的数据和信息是准确的、可追溯的、适合您的目的，并且不会丢失或误用。 实施第 11 部分的所有保障措施将降低产品故障的风险。 这是一项明智的投资。
2.数据检索
法规规定，您应该拥有保存文档的工具，“以便在整个记录保留期内及时准确地检索它们”。 控制开发过程，以便您的记录自动存档、索引和按需访问，这将帮助您：
- 检查和检查不合规和问题，彻底审核您自己的系统。
- 跟踪和追溯系统中任何已识别的不合格项的根本原因
- 支持外部审计 - 快速响应监管问题以保持您的业务合规
3。 验证
您必须正式描述系统应如何运行，然后编写脚本和测试程序以确保其按预期运行。 然而，这可能看起来工作量很大，但验证您的质量管理体系将表明它符合目的，并向您和监管机构保证您有能力按照要求的标准交付货物。
4。 审计跟踪
第 11 部分要求您为系统中的每个质量文档提供完整的版本历史记录，通过安全的、计算机生成的和带有时间戳的审计跟踪，以便独立记录创建、修改操作条目和操作的日期和时间，或删除电子记录。
您可以获得的每次更改和签核事件的详细信息越多越好。 通过记录每个修改和签署事件的作者、日期和时间，您将对整个开发过程中的所有决策活动拥有完全的可追溯性和问责制。 与在审计和调查程序中使用纸质系统相比，它将节省时间和资源。
5. 操作控制
使用操作系统检查以执行适当的顺序步骤和事件是第 11 部分的另一个重要要求。
创建用于获得批准和签名的自动化工作流程的能力将使您在管理实施过程时更好地控制您的团队和程序。 他们可以确保在您计划中的特定时间由不同的人检查之前将重要的文件收集在一起。 第 11 部分有助于在可能复杂的程序中创建秩序和清晰度，降低公司犯下代价高昂错误的风险。
6. 安全控制
第 11 部分列出了对谁有权访问以及如何在系统中进行更改的控制。 这些规则包括几个精确的标准，以防止数据丢失和意外删除，以及可能导致客户损害、业务失败和政府罚款的安全漏洞。
7. 电子签名
第 11 部分提到了电子签名的强制使用。
第 11 部分要求电子签名是数字签名的文档，其中包含签名者的印刷姓名、应用签名的日期/时间以及电子签名的“含义”或目的，作为不断发展且不可编辑的审计跟踪的一部分。 然而，事情还不止于此。
为了与“湿签名”提供的法律信心水平相匹配，第 11 部分对数字批准认证程序提出了更高的要求。 为了保证身份验证和防止欺诈，您需要对数字文档和流程进行严格控制。 在测试结果上制作钢笔和墨水签名比现在根据 FDA 规则伪造电子签名要简单得多。
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Visure 是最值得信赖的现代 ALM 平台之一，专门为全球各种规模的组织提供需求管理。 它是构建复杂产品、系统和软件的团队的必备工具，这些产品、系统和软件需要从概念到测试和部署，一直到源代码的端到端可追溯性，以及标准认证合规性。
CFR 21 第 11 部分模块 视觉要求 ALM 平台 是为需要遵守 CFR 21 第 11 部分的公司提供的完整解决方案。该模块包括可帮助您评估公司合规状态的 CFR 21 第 11 部分清单和可用于创建 CFR 的 CFR 21 第 11 部分模板21 符合第 11 部分的质量文件。
以下是 Visure 提供的一些功能：
- 电子签名支持： 该软件应允许创建和管理合规的电子签名，确保它们安全、可验证并链接到相关的电子记录。
- 审计跟踪功能： 强大的审计跟踪功能使组织能够维护对电子记录采取的所有操作（包括创建、修改和访问）的安全、带时间戳的记录。
- 访问控制： 软件应提供访问控制功能，以限制对电子记录的访问，并确保只有授权人员才能查看、编辑或批准它们。
- 数据安全： 加密和用户身份验证等强大的数据安全措施对于保护电子记录免遭未经授权的访问或篡改至关重要。
- 电子记录存储和检索： 该系统应促进电子记录的安全存储和检索，确保其完整性和所需的可用性。
- 验证和合规性工具： 合规性软件通常包含帮助组织验证其系统和流程的工具，以确保它们满足第 11 部分的要求。 这可能包括验证文档模板和工作流程。
- 文件和报告： 该软件应协助创建和管理合规性所需的文档，例如用户手册、标准操作程序 (SOP) 和合规性报告。
- 培训和用户管理： 用于管理用户访问和培训记录的工具可以帮助确保人员接受适当的培训并获得授权，可以按照第 11 部分的规定使用系统。
总结
CFR 21 第 11 部分是美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的一套法规，适用于生命科学行业的电子记录和签名。 CFR 21 第 11 部分的关键组成部分是身份验证、完整性、安全性和保留。 为了遵守该标准，公司必须拥有一个系统来跟踪电子记录的更改、验证用户操作并维护审计跟踪。 Visure Requirements ALM Platform 通过提供用于管理需求和变更管理流程的安全平台来帮助公司满足这些要求。 请求一个 免费30日试用版 今天在 Visure Requirements ALM Platform 上了解我们的软件如何帮助您实现合规性。
