IEC 62304

软件已成为大多数医疗设备不可或缺的一部分。因此,医疗器械制造商必须能够证明包含软件的医疗器械的安全性和有效性。IEC 62304 名为”医疗设备软件 + 软件生命周期流程”,是一项国际标准,规定了医疗设备内医疗软件和软件开发生命周期要求,帮助医疗器械制造商满足所有法规要求,并发布不会将患者置于风险中的产品。

什么是 IEC 62304?

IEC 62304 由欧盟和美国协调,是医疗器械软件生命周期流程的国际标准,定义了医疗软件和医疗设备开发生命周期的要求。

“鼓励标准读者使用 IEC 61508 作为良好的软件方法、技术和工具,同时认识到,目前和将来的其他方法同样可以提供良好的结果,”IEC 62304 附件C指出。

美国 FDA 和许多其他负责保护全球公共卫生的机构接受 IEC 62304 合规,以证明医疗器械软件是按照规定设计的。

在欧盟,符合 IEC 62304 的医疗器械制造商自动满足医疗器械指令 93/42/EEC (MDD)中包含的与软件开发相关的修订 M5 (2007/47/EC)中。

了解 IEC 62304

IEC 62304 分为九个部分:

第 1 部分范围

IEC 62304 的范围仅限于定义医疗设备软件的生命周期要求。

第二部分:规范参考

IEC 62304 将 ISO 14971(医疗设备 – 风险管理应用于医疗设备)作为其应用不可或缺的文档。

第三部分术语和定义

本部分为IEC 62304解释了几个术语和定义,例如:

  • 异常:

根据需求规范、设计文件、标准等或偏离某人的感知或期望的任何偏离预期的条件。

  • 更改请求:

对医疗器械软件产品进行更改的有文档说明。

  • 伤害:

对人的健康造成身体伤害、损害或两者并发或对财产或环境的损害。

  • 险:

潜在的危害来源。

  • 疗器械:

制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、仪器、机具、装置、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关的物品。

  • 疗器械软件:

为将软件集成到正在开发的医疗设备中或用作医疗设备而开发的软件系统。

  • 风险:

损害发生概率和危害严重程度的组合。

第四部分:

一般要求规定了医疗器械制造商的一般要求,例如提供医疗设备软件的能力

第五部分:软件开发过程

IEC 62304 的这一部分描述软件开发如下:

  1. 软件开发规划:软件项目的范围。
  2. 软件需求分析:将软件分解为单独的软件要求。
  3. 软件架构设计:软件的高级设计。
  4. 软件详细设计:从软件工程师的角度定义软件如何运作。
  5. 软件单元的实现与验证:软件单元的编码。
  6. 软件集成和集成测试:集成多个软件单元。
  7. 软件系统测试:根据先前指定的要求测试软件。
  8. 软件版本:已完成软件的部署。

第六部分:软件维护流程

主要软件开发过程的一种简略形式,旨在快速发布软件错误和安全风险的修补程序。

第七部分:软件风险管理流程

本部分讨论软件故障的风险评估以及软件安全功能的管理,这些功能可作为硬件故障、使用错误和其他系统故障的风险控制。

第八部分:软件配置管理流程

指定源代码控制系统/开发环境,并介绍如何管理生成和发布。

第九部分:软件问题解决过程

处理 Bug 的评估和相关活动以解决问题。

安全课程

IEC 62304 要求医疗器械制造商根据可能造成伤害的危险,为整个软件系统分配安全等级:

  1. 类:无可能伤害或损害健康。
  2. 类:可能非严重伤害。
  3. 类:可能死亡或严重伤害。

如果系统的子部分具有分类,则所有继承的部件具有相同的分类。如果子部分的分类较高(如 B 类高于 A 类),则所有内容都被视为 B 类,除非记录原因。

使用需求管理工具支持 IEC 62304

根据 IEC 62304,医疗器械制造商应努力实施基于风险、结构化、有条理的医疗设备软件开发方法,并确保医疗器械软件整个生命周期的可追溯性,以实现符合标准。

医疗器械制造商应利用现代需求管理工具,通过提供端到端可追溯性以及将功能要求将功能要求与测试用例、设计规范和其他功能联系起来,帮助确保满足要求工件。

能够描述和跟踪前向和向后方向要求的寿命的能力,通过一种有能力的需求管理工具,使医疗器械制造商能够加快产品开发,提高医疗设备。

特别能够满足医疗行业需求的一个需求管理工具是Visure需求 ALM。这个高度协作和功能丰富的 ALM 平台提供完整的https://visuresolutions.com/what-is-traceability/并提供与 MS Word 和 Excel 的高度集成、错误跟踪和https://visuresolutions.com/risk-management-fmea-requirements-managment-tool/功能,等等。

在医疗行业等持续竞争的环境中,安全要求可提高效率,降低成本同时通过定义需求、规范、测试和风险以及它们之间的可追溯性来帮助确保成功的软件开发。


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