Acelere la innovación y el cumplimiento en el desarrollo de dispositivos médicos
Simplifique el desarrollo de productos complejos y comience a garantizar la trazabilidad y el cumplimiento de los estándares de la industria con Visure.
Visure transforma la forma en que estas empresas desarrollan productos y proyectos completos.
Garantice la trazabilidad de extremo a extremo, desde el código fuente hasta los requisitos y las pruebas
Con la moderna plataforma ALM de requisitos de Visure, puede garantizar el establecimiento de una trazabilidad completa en todo el ciclo del producto, incluidos los requisitos, los riesgos, las pruebas y hasta las funciones del código fuente.
Además, puede rastrear el cumplimiento en todos los niveles y acceder al control de versiones para medir la probabilidad y el impacto dentro de las versiones históricas de su proyecto.
Por último, administre la trazabilidad del código fuente entre requisitos y pruebas para funciones específicas de su código fuente, lo que le permite generar fácilmente informes para auditorías de cumplimiento estándar.
Garantizar el cumplimiento de las normas y reglamentos de desarrollo de dispositivos médicos con las plantillas de la industria
Transforme el trabajo de desarrollo de dispositivos médicos en todos los equipos de ingeniería de software, hardware y control de diseño con una plataforma moderna que está diseñada para el desarrollo de estándares y regulaciones críticos para la seguridad de dispositivos médicos, lo que agiliza el tiempo de comercialización sin sacrificar el cumplimiento ni la calidad del producto.
Tales estándares y regulaciones incluyen:
• Normas ISO de calidad y gestión de riesgos para dispositivos médicos (p. ej., ISO 13485, ISO 14971)
• Normas IEC para los requisitos del ciclo de vida de los dispositivos médicos (p. ej., IEC 62304)
• Normas de la FDA aplicables al desarrollo de dispositivos médicos (p. ej., 21 CFR 820.30 y CFR Parte 11)
• Directivas y reglamentos de dispositivos médicos de la UE
• Prácticas ágiles en el desarrollo de software de dispositivos médicos, AAMI TIR45
Aumente la productividad, la alineación y la calidad del producto con funciones de gestión de proyectos complejos
¿Qué diferencia realmente a una herramienta de gestión de requisitos moderna y completa de una ligera?
La diferencia radica en las características de gestión de proyectos complejos que le permiten aumentar la velocidad de comercialización de proyectos complejos y la productividad de su equipo sin sacrificar la calidad del producto ni el cumplimiento de los estándares.
Con Visure, puede simplificar y acelerar su cumplimiento mediante el uso de nuestro paquete de calificación de herramientas, que permitirá a su equipo validar la herramienta para el cumplimiento.
Como resultado, aumentará tanto la productividad como la alineación dentro de su equipo al garantizar una trazabilidad completa de extremo a extremo, reutilizar los requisitos en todos los proyectos y medir automáticamente la calidad de los requisitos con IA.
Centralice el riesgo, los requisitos y las pruebas en una única plataforma
Visure conecta el riesgo, las pruebas y los requisitos en una sola plataforma. Transforme la forma en que captura, analiza, evalúa y mitiga los riesgos en cada etapa del proceso de desarrollo.
Puede importar y enumerar fácilmente los factores de riesgo en la plataforma, implementar el proceso FMEA y comenzar a calcular el riesgo. Una vez que se han identificado los factores de alto riesgo, puede crear fácilmente requisitos de seguridad relacionados con ellos.
Con Visure, puede personalizar los tipos de elementos en cualquier nivel para que se ajusten a su proceso de gestión de riesgos y comience a evitar de manera proactiva los riesgos perdidos.
Como resultado, el software integrado de gestión de riesgos, requisitos y pruebas de Visure puede ayudarlo a ahorrar tiempo y dinero al mismo tiempo que garantiza un producto de mayor calidad.
Integre con las mejores soluciones de la industria, migre desde herramientas heredadas e importe y exporte desde y hacia MS Office fácilmente.
La mayoría de las empresas mundiales de dispositivos médicos provienen de herramientas antiguas heredadas, como IBM Doors, que las están ralentizando y, al mismo tiempo, no les permiten digitalizar sus equipos de ingeniería. Por este motivo, en Visure creamos funciones fáciles de importar y exportar desde IBM DOOR, así como una función de migración simple para comenzar.
Además, con Visure puede acceder a la mejor función de importación y exportación desde MS Office Word y Excel, y facilitar la colaboración en toda la cadena de suministro mediante el uso del estándar internacional ReqIF para intercambio de datos.
Al obtener acceso a estas funciones e integraciones de soluciones de la industria de primer nivel, evita el retrabajo manual a través de requisitos de ida y vuelta en múltiples interacciones, sin pérdidas y sin duplicación.
Ahora verifica que se cumplen todos los requisitos, independientemente de su fuente original, y en una sola plataforma.
Personalización de alto nivel para sus necesidades
Imagine tener que adaptar sus metodologías de desarrollo a cada una de las herramientas que utiliza su organización y su equipo.
O lo que es peor, para las nuevas empresas de dispositivos médicos, una herramienta ágil y flexible es imprescindible para garantizar la velocidad de comercialización y los proyectos dentro del presupuesto.
También hemos pasado por eso, perdiendo agilidad, productividad y velocidad de comercialización debido a curvas de aprendizaje de herramientas altas e innecesarias.
Sin embargo, en Visure, creemos en las herramientas que tienen personalizaciones de alto nivel que pueden ser lo suficientemente flexibles para adaptarse a sus flujos de trabajo y metodologías, y no al revés. Dando como resultado una curva de adopción de aprendizaje más baja y un aumento tanto en la productividad como en la velocidad de comercialización.
Por qué las principales organizaciones líderes de la industria nos eligen
Reduzca el riesgo y gestione el cumplimiento de las normas
Mitigue el riesgo y evite auditorías de cumplimiento estresantes en todos los proyectos mediante la centralización y el seguimiento en una única fuente de plataforma.
Trazabilidad completa de extremo a extremo, incluido el código fuente
Configure su modelo de datos y obtenga una trazabilidad completa entre pruebas, requisitos, riesgos, defectos y todos los elementos, incluido el código fuente para requisitos específicos.
Datos simples de importación y exportación
Aumente su productividad mediante el uso de funciones simples de importación y exportación de datos de ReqIF y MS Office Word y Excel.
Facilite la colaboración y la alineación en tiempo real
Visure se integra de forma bidireccional y automática con las principales herramientas de ingeniería de la industria, lo que facilita la colaboración entre equipos en tiempo real.
Herramienta ALM de requisitos de UX/UI fácil de usar
Olvídese de la experiencia fácil de usar de las herramientas heredadas e implemente una herramienta ALM de requisitos fácil de usar con una curva de aprendizaje baja.
Producto de mayor valor a precio en el mercado garantizado
Estamos comprometidos con el éxito del proyecto de su equipo cumpliendo con el presupuesto. Es por eso que el precio de Visure es una fracción de otros competidores.
Mantenga la seguridad en todo el desarrollo
Con nuestra opción de licencias en las instalaciones, puede implementar y mantener fácilmente la seguridad en todos sus proyectos dentro de la herramienta.
Acelere la velocidad del proyecto al mercado
Aumente la productividad de su equipo con la reutilización de componentes en todos los proyectos y la automatización de tareas repetitivas a través de código fuente abierto e IA.
Acceda a Soporte Premium, Capacitaciones y Consultas
Acelere el éxito de su equipo al ponerlo en funcionamiento fácilmente, mientras se mantiene al tanto de las mejores prácticas de la industria.