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Il manuale completo sulla conformità efficiente alla norma IEC 62304
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Che cos'è la norma IEC 62304 e perché è importante?
IEC 62304 è uno standard armonizzato a livello internazionale per i processi del ciclo di vita del software per dispositivi medici, riconosciuto dalla FDA e da altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo. IEC 62304 fornisce indicazioni al produttore sulle attività di pianificazione, sviluppo e sorveglianza post-commercializzazione per il software per dispositivi medici per garantire che le aziende siano conformi ai requisiti normativi statunitensi e internazionali.
Sulla base della classificazione del rischio del dispositivo, la norma IEC 62304 fornisce indicazioni sulle misure di controllo del rischio che devono essere adottate durante l'intero ciclo di vita di quel particolare dispositivo.
- Qual è l'importanza degli standard di conformità IEC e Medtech
- I modelli How to ITEM semplificano il processo di conformità alla norma IEC 62304.
- Come applicare i requisiti IEC 62304 per il software dei dispositivi medici
- Come stabilire la tracciabilità per accelerare la conformità alla norma IEC 62304
- Ottenere in modo efficiente la conformità continua alla norma IEC 62304
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