Versnel innovatie en naleving in de ontwikkeling van medische hulpmiddelen
Vereenvoudig uw complexe productontwikkeling en begin met Visure te zorgen voor end-to-end traceerbaarheid en naleving van alle industriestandaarden.
Visure verandert de manier waarop deze bedrijven producten ontwikkelen en projecten voltooien.
Garandeer end-to-end traceerbaarheid, van broncode tot vereisten en tests
Met Visure's moderne Requirements ALM Platform kunt u een volledige traceerbaarheid garanderen over de gehele productcyclus, inclusief vereisten, risico's, tests en tot broncodefuncties.
Bovendien kunt u compliance op alle niveaus traceren en toegang krijgen tot versiebeheer om kans en impact binnen de historische versies van uw project te meten.
Beheer tot slot de traceerbaarheid van de broncode tussen vereisten en tests naar specifieke functies van uw broncode, zodat u gemakkelijk rapporten kunt genereren voor standaard nalevingsaudits.
Garandeer dat de normen en voorschriften voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen voldoen aan de industriesjablonen
Transformeer het ontwikkelingswerk voor medische apparatuur in alle ontwerpcontrole-, hardware- en software-engineeringteams met een modern platform dat is ontworpen voor veiligheidskritieke normen en voorschriften voor de ontwikkeling van medische apparatuur, wat resulteert in een snelle time-to-market zonder in te boeten aan compliance of productkwaliteit.
Dergelijke normen en voorschriften omvatten:
• ISO-normen voor kwaliteits- en risicobeheer voor medische hulpmiddelen (bijv. ISO 13485, ISO 14971)
• IEC-normen voor levenscyclusvereisten voor medische apparatuur (bijv. IEC 62304)
• FDA-voorschriften die van toepassing zijn op de ontwikkeling van medische hulpmiddelen (bijv. 21 CFR 820.30 en CFR Part 11)
• EU-richtlijnen en voorschriften voor medische hulpmiddelen
• Agile praktijken bij de ontwikkeling van software voor medische apparatuur, AAMI TIR45
Verhoog de productiviteit, afstemming en productkwaliteit met complexe projectbeheerfuncties
Wat onderscheidt een complete moderne tool voor vereistenbeheer echt van een lichtgewicht?
Het verschil hangt af van de complexe projectbeheerfuncties waarmee u complexe projecten sneller op de markt kunt brengen en de productiviteit van uw team kunt verhogen zonder in te boeten aan productkwaliteit of standaardcompliance.
Met Visure kunt u uw compliance vereenvoudigen en versnellen door gebruik te maken van ons toolkwalificatiepakket, waarmee uw team de tool voor compliance kan valideren.
Als gevolg hiervan verhoogt u zowel de productiviteit als de afstemming binnen uw team door te zorgen voor een volledige end-to-end traceerbaarheid, het hergebruik van vereisten voor verschillende projecten en het automatisch meten van de kwaliteit van de vereisten met AI.
Centraliseer risico's, vereisten en tests in één enkel platform
Visure verbindt risico, testen en vereisten in één platform. Transformeer hoe u risico's vastlegt, analyseert, evalueert en beperkt in elke fase van het ontwikkelingsproces.
U kunt eenvoudig risicofactoren in het platform importeren en op een lijst zetten, het FMEA-proces implementeren en beginnen met het berekenen van risico's. Zodra de hoge risicofactoren zijn geïdentificeerd, kunt u eenvoudig veiligheidseisen maken die hieraan gerelateerd zijn.
Met Visure kunt u itemtypes op elk niveau aanpassen aan uw risicobeheerproces en beginnen met het proactief vermijden van gemiste risico's.
Als gevolg hiervan kan Visure's geïntegreerde risico-, vereisten- en testbeheersoftware u helpen tijd en geld te besparen en tegelijkertijd een product van hogere kwaliteit te garanderen.
Integreer eenvoudig met Top Industry Solutions, Migreer vanuit Legacy Tools en Import & Export van en naar MS Office.
De meeste internationale bedrijven op het gebied van medische apparatuur komen voort uit verouderde oude tools, zoals IBM Doors, die hen vertragen, terwijl ze ook niet in staat zijn om hun technische teams te digitaliseren. Om deze reden hebben we bij Visure eenvoudige import- en exportfuncties van IBM DOORs gemaakt, evenals een eenvoudige migratiefunctie om aan de slag te gaan.
Bovendien hebt u met Visure toegang tot de beste import- en exportfunctie van MS Office Word & Excel en kunt u de samenwerking in de toeleveringsketen vereenvoudigen door gebruik te maken van de internationale standaard ReqIF voor gegevensuitwisseling.
Door toegang te krijgen tot deze functies en integraties van hoogwaardige industrieoplossingen, vermijdt u handmatige herbewerking door middel van roundtrip-vereisten over meerdere interacties, verliesvrij en zonder duplicatie.
Nu verifieert u dat aan alle vereisten wordt voldaan, ongeacht hun oorspronkelijke bron, en op één enkel platform.
Aanpassing op hoog niveau voor uw behoeften
Stelt u zich eens voor dat u uw ontwikkelingsmethodologieën moet aanpassen aan elke tool die uw organisatie en team gebruiken.
Of zelfs het ergste, voor startups van medische apparatuur is een agile en flexibele tool een onmisbare tool om projecten snel op de markt te brengen en projecten binnen het budget te houden.
We hebben dat ook meegemaakt, waarbij we wendbaarheid, productiviteit en snelheid op de markt hebben verloren vanwege de hoge en onnodige leercurves van tools.
Bij Visure geloven we echter in tools met aanpassingen op hoog niveau die flexibel genoeg kunnen zijn om zich aan te passen aan uw workflows en methodologieën, en niet andersom. Dit resulteert in een lagere leeradoptiecurve en een toename van zowel de productiviteit als de snelheid om op de markt te komen.
Waarom toonaangevende brancheorganisaties voor ons kiezen
Risico's verminderen en standaardnaleving beheren
Beperk risico's en vermijd stressvolle compliance-audits in projecten door te centraliseren en traceren in één platform.
Volledige end-to-end traceerbaarheid, inclusief broncode
Configureer uw datamodel en verkrijg volledige traceerbaarheid tussen tests, vereisten, risico's, defecten en alle items, inclusief broncode, tot specifieke vereisten.
Eenvoudig gegevens importeren en exporteren
Verhoog uw productiviteit door gebruik te maken van eenvoudige import- en exportgegevensfuncties van ReqIF en MS Office Word en Excel.
Realtime samenwerking en afstemming mogelijk maken
Visure integreert bidirectioneel en automatisch met de beste engineeringtools in de branche, waardoor de samenwerking tussen teams in realtime wordt vergemakkelijkt.
Gebruiksvriendelijke UX/UI-vereisten ALM Tool
Vergeet de gebruiksvriendelijke ervaring van verouderde tools en implementeer een gebruiksvriendelijke ALM-tool voor vereisten met een lage leercurve.
Product met de meeste prijs-kwaliteitverhouding op de markt gegarandeerd
We zetten ons in voor het projectsucces van uw team door binnen het budget te leveren. Daarom is de prijsstelling van Visure een fractie van die van andere concurrenten.
Zorg voor beveiliging in de hele ontwikkeling
Met onze On-Premise Licensing-optie kunt u binnen de tool eenvoudig beveiliging implementeren en onderhouden voor al uw projecten.
Versnel de projectsnelheid op de markt
Verhoog de productiviteit van uw team met herbruikbaarheid van componenten in projecten en automatisering van repetitieve taken via open source code en AI.
Toegang tot Premium Support, Trainingen en Consulten
Volg het succes van uw team snel door uw team eenvoudig aan de slag te krijgen en tegelijkertijd op de hoogte te blijven van de best practices uit de branche.