Acelerar a inovação e conformidade no desenvolvimento de dispositivos médicos
Simplifique o desenvolvimento de produtos complexos e comece a garantir a rastreabilidade e a conformidade de ponta a ponta em todos os padrões do setor com o Visure.
A Visure transforma a forma como essas empresas desenvolvem produtos e concluem projetos.
Garanta a rastreabilidade de ponta a ponta, desde o código-fonte até os requisitos e testes
Com a moderna Plataforma ALM de Requisitos do Visure, você pode garantir o estabelecimento de uma rastreabilidade total em todo o ciclo do produto, incluindo requisitos, riscos, testes e até funções de código-fonte.
Além disso, você pode rastrear a conformidade em todos os níveis e acessar o controle de versão para medir a chance e o impacto nas versões históricas do seu projeto.
Por fim, gerencie a rastreabilidade do código-fonte entre requisitos e testes para funções específicas de seu código-fonte, permitindo gerar relatórios facilmente para auditorias de conformidade padrão.
Garantir a conformidade com os padrões e regulamentos de desenvolvimento de dispositivos médicos com os modelos da indústria
Transforme o trabalho de desenvolvimento de dispositivos médicos em todas as equipes de controle de projeto, engenharia de hardware e software com uma plataforma moderna projetada para padrões e regulamentos críticos de segurança de desenvolvimento de dispositivos médicos, resultando em tempo de lançamento rápido no mercado sem sacrificar a conformidade nem a qualidade do produto.
Tais normas e regulamentos incluem:
• Padrões ISO para gestão de qualidade e risco para dispositivos médicos (por exemplo, ISO 13485, ISO 14971)
• Padrões IEC para requisitos de ciclo de vida de dispositivos médicos (por exemplo, IEC 62304)
• Regulamentos da FDA aplicáveis ao desenvolvimento de dispositivos médicos (por exemplo, 21 CFR 820.30 e CFR Parte 11)
• Diretivas e regulamentos de dispositivos médicos da UE
• Práticas ágeis no desenvolvimento de software de dispositivos médicos, AAMI TIR45
Aumente a produtividade, alinhamento e qualidade do produto com recursos complexos de gerenciamento de projetos
O que realmente diferencia uma ferramenta completa de gerenciamento de requisitos moderna de uma leve?
A diferença está nos recursos complexos de gerenciamento de projetos que permitem aumentar a velocidade de lançamento de projetos complexos no mercado e a produtividade de sua equipe sem sacrificar a qualidade do produto nem a conformidade com os padrões.
Com o Visure, você pode simplificar e acelerar sua conformidade usando nosso pacote de qualificação de ferramentas, que permitirá que sua equipe valide a ferramenta para conformidade.
Como resultado, você aumentará a produtividade e o alinhamento em sua equipe, garantindo uma rastreabilidade completa de ponta a ponta, reutilizando requisitos em projetos e medindo automaticamente a qualidade dos requisitos com IA.
Centralize riscos, requisitos e testes em uma única plataforma
O Visure conecta riscos, testes e requisitos em uma única plataforma. Transforme a forma como você captura, analisa, avalia e mitiga os riscos em cada estágio do processo de desenvolvimento.
Você pode importar e listar facilmente os fatores de risco na plataforma, implementar o processo FMEA e começar a calcular o risco. Uma vez identificados os fatores de alto risco, você pode facilmente criar Requisitos de Segurança relacionados a eles.
Com o Visure, você pode personalizar os tipos de itens em qualquer nível para se adequar ao seu processo de gerenciamento de riscos e começar a evitar proativamente os riscos perdidos.
Como resultado, o software de gerenciamento de testes, requisitos e riscos integrados do Visure pode ajudá-lo a economizar tempo e dinheiro, ao mesmo tempo em que garante um produto de maior qualidade.
Integre com as principais soluções do setor, migre de ferramentas legadas e importe e exporte de e para o MS Office facilmente.
A maioria das empresas globais de dispositivos médicos vem de ferramentas antigas legadas, como o IBM Doors, que as estão desacelerando, ao mesmo tempo em que as impedem de digitalizar suas equipes de engenharia. Por esse motivo, no Visure, criamos recursos fáceis de importação e exportação do IBM DOORs, bem como um recurso de migração simples para começar.
Além disso, com o Visure, você pode acessar o melhor recurso de importação e exportação do MS Office Word e Excel e facilitar a colaboração em toda a cadeia de suprimentos usando o padrão internacional ReqIF for Data Exchange.
Ao obter acesso a esses recursos e integrações de soluções do setor de primeira linha, você evita o retrabalho manual por meio de requisitos de ida e volta em várias interações, sem perdas e sem duplicação.
Agora você verifica se todos os requisitos são atendidos, independentemente de sua fonte original, e em uma única plataforma.
Personalização de alto nível para suas necessidades
Imagine ter que adaptar suas metodologias de desenvolvimento para cada ferramenta que sua organização e equipe usam.
Ou ainda pior, para startups de dispositivos médicos, uma ferramenta ágil e flexível é uma ferramenta obrigatória para garantir a velocidade de entrada no mercado e projetos dentro do orçamento.
Também já passamos por isso, perdendo agilidade, produtividade e velocidade para o mercado por causa de curvas de aprendizado de ferramentas altas e desnecessárias.
No entanto, na Visure, acreditamos em ferramentas com personalizações de alto nível que podem ser flexíveis o suficiente para se adaptarem aos seus fluxos de trabalho e metodologias, e não o contrário. Resultando em uma curva de adoção de aprendizado menor e aumento na produtividade e velocidade de lançamento no mercado.
Por que as principais organizações líderes do setor nos escolhem
Reduza o risco e gerencie a conformidade padrão
Reduza o risco e evite auditorias de conformidade estressantes em projetos centralizando e rastreando em uma única fonte de plataforma.
Rastreabilidade completa de ponta a ponta, incluindo código-fonte
Configure seu modelo de dados e obtenha total rastreabilidade entre testes, requisitos, riscos, defeitos e todos os itens, incluindo código-fonte para requisitos específicos.
Importação e Exportação Simples de Dados
Aumente sua produtividade usando recursos simples de importação e exportação de dados do ReqIF e MS Office Word e Excel.
Facilitar a colaboração e o alinhamento em tempo real
O Visure integra-se bidirecionalmente e automaticamente com as principais ferramentas de engenharia do setor, facilitando a colaboração entre as equipes em tempo real.
Ferramenta ALM de Requisitos de UX/UI fácil de usar
Esqueça a experiência amigável de ferramentas legadas e implemente uma ferramenta ALM de Requisitos fácil de usar com uma curva de aprendizado baixa.
Maior valor ao preço do produto no mercado garantido
Estamos comprometidos com o sucesso do projeto de sua equipe, entregando dentro do orçamento. É por isso que os preços do Visure são uma fração dos outros concorrentes.
Mantenha a segurança em todo o desenvolvimento
Com nossa opção de licenciamento no local, você pode implantar e manter facilmente a segurança em todos os seus projetos dentro da ferramenta.
Acelere a velocidade do projeto para o mercado
Aumente a produtividade de sua equipe com a reutilização de componentes em projetos e automatizando tarefas repetitivas por meio de código-fonte aberto e IA.
Acesse Suporte Premium, Treinamentos e Consultas
Acompanhe rapidamente o sucesso de sua equipe colocando sua equipe em funcionamento com facilidade, mantendo-se atualizado com as práticas recomendadas do setor.