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Manual completo da ISO 14971

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O que é ISO 14971 e por que ela é importante?

A ISO 14971 é a norma internacional para a gestão de riscos de dispositivos médicos. Ela fornece uma estrutura sistemática para identificar perigos, estimar e avaliar riscos, implementar medidas de controle de riscos e monitorar a eficácia dessas medidas ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico.

A gestão de riscos em dispositivos médicos é crucial, pois impacta diretamente a segurança do paciente, a qualidade do produto e a conformidade regulatória. Sem um processo robusto de gestão de riscos, os fabricantes enfrentam desafios como recalls de produtos, penalidades regulatórias e aumento da responsabilidade legal.

Este whitepaper explorará:

ISO 14971 Fundamentos da Gestão de Riscos - Compreenda os requisitos essenciais e as expectativas regulamentares.
Identificação de Perigos e Análise de Riscos - Identificar perigos e avaliar os riscos associados.
Controle de Riscos e Avaliação de Riscos Residuais - Implementar controles e avaliar a aceitabilidade do risco.
Gestão de Riscos do Ciclo de Vida - Gerenciar riscos desde o desenvolvimento até o pós-mercado.
Rastreabilidade e documentação de riscos - Vincule os riscos aos requisitos, ao projeto e à verificação.
Ferramentas digitais e automação - Simplifique os fluxos de trabalho e melhore a preparação para auditorias.