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Einleitung: Im Jahr 2026 werden Software als Medizinprodukt (SaMD) und KI-gestützte Diagnostik die Haupttreiber für Innovationen im Gesundheitswesen sein. Mit der Umstellung auf die Aktualisierungen der IEC 62304:2026 ist die Einhaltung der Normen jedoch keine Aufgabe mehr nach der Entwicklung. Sie erfordert einen „Compliance-as-Code“-Ansatz, bei dem der Softwarelebenszyklus (SDLC) für Medizinprodukte von Anfang an vollständig automatisiert und auditbereit ist. […]

Einleitung Die Norm IEC 62304 bietet einen Rahmen für Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben im Lebenszyklus von Software für Medizinprodukte. Sie schreibt nicht vor, wie zu programmieren ist, sondern legt fest, was dokumentiert und überprüft werden muss, um nachzuweisen, dass der Code keine Patientengefährdung darstellt. Die Norm umfasst fünf Hauptprozesse: Softwareentwicklungsprozess: Der […]

Einleitung Die Kernaussage von AAMI TIR45 ist einfach: Agilität und regulatorische Strenge schließen sich nicht aus. Im Gegenteil, das Dokument argumentiert, dass der Fokus von Agile auf kleine, verifizierte Inkremente die Sicherheit sogar verbessern kann, indem Fehler viel früher aufgedeckt werden als bei traditionellen Wasserfallmethoden. Um mit agiler Softwareentwicklung für Medizinprodukte erfolgreich zu sein, müssen Unternehmen die Dokumentation nicht länger als […] betrachten.

Einleitung: Der Mythos, dass FDA oder EMA ein „Wasserfall“-Verfahren vorschreiben, ist widerlegt. Der technische Informationsbericht AAMI TIR45 (Leitfaden zur Anwendung agiler Methoden in der Entwicklung von Medizinprodukte-Software) schlägt die Brücke. Er erläutert, wie die agile Entwicklung von Medizinprodukten alle Anforderungen der IEC 62304 und ISO 13485 erfüllt, indem […]

Einleitung: Die technische Sicherheit im Jahr 2026 basiert auf dem Konzept „Safety by Design“. Für Medizintechnik- und Pharmaunternehmen ist die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) die zentrale Methode zur Quantifizierung von Risiken mithilfe der Risikoprioritätszahl (RPZ) – einem Produkt aus Schweregrad, Auftretenswahrscheinlichkeit und Entdeckungswahrscheinlichkeit. RPZ = Schweregrad × Auftretenswahrscheinlichkeit × Entdeckungswahrscheinlichkeit. Die folgende FMEA-Software für Medizintechnik […]

Einleitung In einem regulierten Umfeld reichen „gute Absichten“ nicht für Sicherheit aus. Sie müssen objektive Nachweise erbringen, dass jede identifizierte Gefahrenquelle beseitigt wurde. Die Rückverfolgbarkeit im geschlossenen Kreislauf verbindet eine Gefahrenquelle mit ihrer Minderungsmaßnahme und – ganz entscheidend – mit dem Nachweis ihrer Wirksamkeit. Ohne eine lückenlose Rückverfolgbarkeit kann ein Hersteller nicht beweisen, dass […]

Einleitung: Traditionell konzentrierte sich die Sicherheitstechnik auf zufällige Hardwareausfälle oder Softwarefehler. Heute müssen wir auch vorsätzliche, böswillige Handlungen berücksichtigen. Cybersicherheits-Risikomanagement ist der Prozess des Schutzes medizinischer Systeme vor unbefugtem Zugriff oder Manipulation. Die Herausforderung besteht darin, dass Sicherheit dynamisch ist. Anders als bei einem mechanischen Bauteil mit bekanntem Verschleiß kann eine Software-Schwachstelle […]

Einleitung Die Norm IEC 60812 mit dem Titel „Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA und FMECA)“ ist der internationale Standard für systematische Fehleranalyse. Während viele Branchen FMEA einsetzen, verlassen sich Medizintechnik- und Pharmahersteller auf IEC 60812, um sicherzustellen, dass ihr Risikomanagement durch eine formal anerkannte Methodik abgesichert ist. Die Anwendung dieser Norm bedeutet, über die bisherige Vorgehensweise hinauszugehen […]

Einleitung Im allgemeinen Sprachgebrauch werden „Gefahr“ und „Risiko“ oft synonym verwendet. In der Sicherheitstechnik der Life Sciences haben sie jedoch unterschiedliche, technische Definitionen, die für die Gefahrenidentifizierung nach ISO 14971 von entscheidender Bedeutung sind: Gefahr: Eine potenzielle Schadensquelle (z. B. Hochspannung, scharfe Kanten, giftige Chemikalien oder Datenbeschädigung). Risiko: Die Kombination aus der Eintrittswahrscheinlichkeit […]

Einleitung. Die FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) stellt im Kern drei grundlegende Fragen: Fehlermöglichkeit: Was könnte schiefgehen? Fehlerauswirkung: Welche Folgen hat dieser Fehler? Fehlerursache: Warum tritt der Fehler auf (Grundursache)? In den Lebenswissenschaften ist die FMEA das wichtigste Werkzeug, um abstrakte Gefahren in konkrete technische Maßnahmen zu übersetzen. […]