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Introducción El Hilo Digital es un marco de comunicación que permite un flujo de datos conectado de extremo a extremo a lo largo del ciclo de vida de un producto. Mientras que un Gemelo Digital representa el “qué” (un modelo virtual del producto), el Hilo Digital representa el “cómo” y el “por qué”. Es el registro de cada requisito, decisión de diseño, mitigación de riesgos y prueba […]

Introducción En un entorno tradicional, el cumplimiento normativo es un ejercicio de conciliación manual. Cuando un auditor pregunta: "¿Cómo mitiga este requisito de diseño específico el riesgo identificado en su AMFE?", una empresa suele entrar en un período de recopilación frenética de datos, uniendo información de Excel, Jira y diversos repositorios de documentos. Esta crisis de silos tiene tres defectos fatales: […]

Introducción Durante décadas, las empresas de tecnología médica y farmacéuticas operaron en un mundo de “papel electrónico”: documentos de Word y hojas de cálculo de Excel que eran digitales en nombre, pero analógicas en función. Estos silos crearon “islas de información” que ralentizaron la innovación y aumentaron el riesgo de incumplimiento. La transformación digital en tecnología médica es el cambio sistemático hacia un ciclo de vida unificado […]

Introducción Durante años, los sectores de tecnología médica y farmacéutica miraron con profunda desconfianza el mantra de Silicon Valley de «Avanzar rápido y romper cosas». En un entorno regulado, «romper cosas» puede provocar daños a los pacientes, retiradas de productos y acuerdos de confidencialidad. Sin embargo, la realidad de 2026 es que los procesos manuales representan ahora un riesgo mayor que la automatización. DevOps […]

Introducción Tradicionalmente, la seguridad de los dispositivos médicos se definía por la biocompatibilidad y la fiabilidad mecánica. Hoy en día, la seguridad está intrínsecamente ligada a la ciberseguridad. Un dispositivo que puede ser pirateado es, por definición, inseguro. Un SDLC seguro es un marco que integra actividades de seguridad —como el modelado de amenazas, el análisis de código y las pruebas de vulnerabilidad— en cada fase del proceso de desarrollo. Para MedTech […]

Introducción En el software de consumo estándar, un error podría significar una aplicación que se bloquea o un carrito de compra perdido. En las pruebas de software para el sector sanitario, un error podría provocar una dosificación incorrecta de un medicamento, una alarma retrasada en un monitor de paciente o la exposición de datos genómicos sensibles. Crear un plan de pruebas de software (STP) para aplicaciones médicas no es […]

Introducción En el mundo altamente regulado de la tecnología médica y las ciencias de la vida, el camino desde una "buena idea" hasta un "dispositivo comercializado" está pavimentado con evidencia objetiva. La verificación y validación del diseño (V&V) son los dos pilares de esta evidencia. Si bien a menudo se agrupan, cumplen dos funciones vitales distintas según 21 CFR 820.30 e ISO 13485. […]

Introducción En el mundo altamente regulado de la tecnología médica y las ciencias de la vida, el camino desde una "buena idea" hasta un "dispositivo comercializado" está pavimentado con evidencia objetiva. La verificación y validación del diseño (V&V) son los dos pilares de esta evidencia. Si bien a menudo se agrupan, cumplen dos funciones vitales distintas según 21 CFR 820.30 e ISO 13485. […]

Introducción El software médico tradicional está "bloqueado": produce el mismo resultado cada vez para una entrada determinada hasta que se instala una actualización manual. La IA/ML en MedTech introduce el concepto de "algoritmos adaptativos", que pueden mejorar su rendimiento al aprender de datos reales. Reguladores como la FDA y la EMA distinguen entre estos dos. Mientras que los algoritmos bloqueados […]

Introducción. El término «Software como Dispositivo Médico» (SaMD) fue acuñado por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). Para gestionarlo correctamente, primero debe distinguirse de «SiMD» (Software en un Dispositivo Médico). SiMD: Software que controla un dispositivo físico (p. ej., el firmware de un marcapasos). Se regula como parte del hardware. […]