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Introducción En 2026, el software como dispositivo médico (SaMD) y el diagnóstico basado en IA son los principales impulsores de la innovación en el sector sanitario. Sin embargo, con la transición a las actualizaciones de la norma IEC 62304:2026, el cumplimiento ya no es una actividad posterior al desarrollo. Requiere un enfoque de "cumplimiento como código" donde el ciclo de vida del software del dispositivo médico (SDLC) está completamente automatizado y preparado para auditorías desde el primer día. […]

Introducción La norma IEC 62304 proporciona un marco de procesos, actividades y tareas para el ciclo de vida del software de dispositivos médicos. No explica cómo codificar, pero sí establece qué debe documentarse y verificarse para demostrar que el código no dañará al paciente. La norma abarca cinco procesos principales: Proceso de desarrollo de software: […]

Introducción. El mensaje principal de AAMI TIR45 es simple: la metodología ágil y el rigor regulatorio no son mutuamente excluyentes. De hecho, el documento argumenta que el enfoque de la metodología ágil en incrementos pequeños y verificados puede mejorar la seguridad al detectar defectos mucho antes que los métodos tradicionales en cascada. Para lograr el éxito con el software ágil para dispositivos médicos, las empresas deben dejar de considerar la documentación como […]

Introducción El mito de que la FDA o la EMA exigen un proceso en cascada ha desaparecido. El informe técnico AAMI TIR45 (Guía sobre el uso de prácticas ágiles en el desarrollo de software para dispositivos médicos) es la solución definitiva. Explica cómo el desarrollo ágil de dispositivos médicos cumple con todos los requisitos de las normas IEC 62304 e ISO 13485 mediante […]

Introducción: La seguridad técnica en 2026 se basa en la seguridad por diseño. Para las empresas de tecnología médica y farmacéutica, el Análisis Modal de Fallos y Efectos (FMEA) es la metodología principal para cuantificar el riesgo mediante el Número de Prioridad de Riesgo (RPN), un producto de la Gravedad, la Ocurrencia y la Detección. RPN = Gravedad \ veces Ocurrencia \ veces Detección. El siguiente software FMEA para tecnología médica […]

Introducción: En un entorno regulado, las buenas intenciones no se consideran seguridad. Debe proporcionar evidencia objetiva de que se ha abordado cada peligro identificado. La trazabilidad de circuito cerrado es el proceso de vincular un peligro con su mitigación y, fundamentalmente, con la evidencia de que dicha mitigación funciona. Sin un vínculo sólido de trazabilidad, un fabricante no puede demostrar que […]

Introducción. Tradicionalmente, la ingeniería de seguridad se centraba en fallos aleatorios de hardware o errores de software. Hoy en día, debemos tener en cuenta los actos intencionales y maliciosos. La Gestión de Riesgos de Ciberseguridad es el proceso de proteger los sistemas médicos del acceso o la modificación no autorizados. El reto reside en que la seguridad es dinámica. A diferencia de una pieza mecánica con un desgaste conocido, una vulnerabilidad de software puede ser […]

Introducción La norma IEC 60812, titulada «Análisis de modos de fallo y efectos (FMEA y FMECA)», es el referente internacional para el análisis sistemático de fallos. Si bien muchas industrias utilizan el FMEA, los fabricantes de tecnología médica y farmacéutica confían en la IEC 60812 para garantizar que su cumplimiento de la gestión de riesgos esté respaldado por una metodología formalmente reconocida. Adoptar esta norma significa ir más allá […]

Introducción En el lenguaje común, «peligro» y «riesgo» se suelen usar como sinónimos. Sin embargo, en la ingeniería de seguridad de las ciencias de la vida, tienen definiciones técnicas distintas que son cruciales para la norma ISO 14971: Identificación de Peligros: Peligro: Una fuente potencial de daño (p. ej., electricidad de alto voltaje, bordes afilados, sustancias químicas tóxicas o corrupción de datos). Riesgo: La combinación de la probabilidad de ocurrencia […]

Introducción En esencia, el AMFE (Análisis de Modos de Fallo y Efectos) plantea tres preguntas fundamentales: Modo de Fallo: ¿Qué podría salir mal? Efecto del Fallo: ¿Cuál es la consecuencia de ese fallo? Causa del Fallo: ¿Por qué se produciría el fallo (causa raíz)? En las ciencias de la vida, el AMFE es la herramienta principal para traducir los peligros abstractos en tareas de ingeniería viables. […]