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Introduction En 2026, les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et les diagnostics pilotés par l'IA sont les principaux moteurs de l'innovation dans le secteur de la santé. Cependant, avec la transition vers les mises à jour de la norme IEC 62304:2026, la conformité n'est plus une activité postérieure au développement. Elle exige une approche de « conformité par le code » où le cycle de vie du logiciel (SDLC) du dispositif médical est entièrement automatisé et prêt pour l'audit dès le premier jour. […]

Introduction La norme CEI 62304 fournit un cadre de processus, d'activités et de tâches pour le cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux. Elle ne dicte pas la manière de coder, mais elle impose les éléments à documenter et à vérifier afin de prouver que votre code ne présente aucun risque pour le patient. La norme couvre cinq processus principaux : Processus de développement logiciel : […]

Introduction Le message central de l'AAMI TIR45 est simple : agilité et rigueur réglementaire ne sont pas incompatibles. En effet, ce document affirme que l'approche agile, axée sur des incréments petits et vérifiés, peut améliorer la sécurité en détectant les défauts bien plus tôt que les méthodes traditionnelles en cascade. Pour réussir le développement de logiciels agiles pour dispositifs médicaux, les entreprises doivent cesser de considérer la documentation comme […]

Introduction Le mythe selon lequel la FDA ou l'EMA exigent une méthode de développement en cascade est révolu. Le rapport technique AAMI TIR45 (Guide d'utilisation des pratiques agiles dans le développement de logiciels pour dispositifs médicaux) constitue la référence. Il explique comment le développement agile de dispositifs médicaux répond à toutes les exigences des normes IEC 62304 et ISO 13485 en […]

Introduction La sécurité technique en 2026 repose sur la sécurité dès la conception. Pour les entreprises des secteurs des technologies médicales et pharmaceutiques, l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) est la méthodologie de base utilisée pour quantifier le risque grâce à l'indice de priorité des risques (IPR), produit de la gravité, de la fréquence d'occurrence et de la détection. IPR = Gravité × Fréquence × Détection. Le logiciel AMDE suivant pour les technologies médicales […]

Introduction Dans un environnement réglementé, les « bonnes intentions » ne suffisent pas à garantir la sécurité. Vous devez fournir des preuves objectives que chaque danger identifié a été pris en compte. La traçabilité en boucle fermée est le processus qui consiste à relier un danger à sa mesure d’atténuation et, surtout, à la preuve de l’efficacité de cette mesure. Sans un lien de traçabilité fiable, un fabricant ne peut prouver que […]

Introduction Traditionnellement, l'ingénierie de la sécurité se concentrait sur les défaillances matérielles aléatoires ou les bogues logiciels. Aujourd'hui, il est indispensable de prendre en compte les actes intentionnels et malveillants. La gestion des risques de cybersécurité est le processus de protection des systèmes médicaux contre tout accès ou modification non autorisés. Le défi réside dans le caractère dynamique de la sécurité. Contrairement à une pièce mécanique dont l'usure est connue, une vulnérabilité logicielle peut être […]

Introduction La norme CEI 60812, intitulée « Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE et AMDEC) », est la référence internationale en matière d'analyse systématique des défaillances. Si de nombreux secteurs utilisent l'AMDE, les fabricants de dispositifs médicaux et pharmaceutiques s'appuient sur la norme CEI 60812 pour garantir que leur conformité en matière de gestion des risques repose sur une méthodologie formellement reconnue. Adopter cette norme, c'est aller au-delà […]

Introduction Dans le langage courant, les termes « danger » et « risque » sont souvent utilisés comme synonymes. Cependant, en ingénierie de la sécurité des sciences de la vie, ils possèdent des définitions techniques distinctes, essentielles pour l’identification des dangers selon la norme ISO 14971 : Danger : Source potentielle de dommage (par exemple, électricité à haute tension, arêtes vives, produits chimiques toxiques ou corruption de données). Risque : Combinaison de la probabilité d’occurrence […]

Introduction. L'AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité) repose essentiellement sur trois questions fondamentales : Mode de défaillance : Qu'est-ce qui pourrait mal tourner ? Effet de la défaillance : Quelle est la conséquence de cette défaillance ? Cause de la défaillance : Pourquoi la défaillance se produirait-elle (cause racine) ? En sciences de la vie, l'AMDEC est l'outil principal permettant de traduire les risques abstraits en tâches d'ingénierie concrètes. […]