Blog Soluzioni per la vista

Introduzione Il Digital Thread è un framework di comunicazione che consente un flusso di dati connesso e completo lungo tutto il ciclo di vita di un prodotto. Mentre un Digital Twin rappresenta il "cosa" (un modello virtuale del prodotto), il Digital Thread rappresenta il "come" e il "perché". È la registrazione di ogni requisito, decisione di progettazione, mitigazione del rischio e test […]

Introduzione In un ambiente tradizionale, la conformità è un esercizio di riconciliazione manuale. Quando un revisore chiede: "In che modo questo specifico requisito di progettazione mitiga il rischio identificato nella vostra FMEA?", un'azienda in genere entra in un periodo di frenetica raccolta dati, mettendo insieme informazioni provenienti da Excel, Jira e vari archivi di documenti. Questa crisi dei silos presenta tre difetti fatali: […]

Introduzione Per decenni, le aziende del settore MedTech e Pharma hanno operato in un mondo di "carta elettronica": documenti Word e fogli di calcolo Excel, digitali solo di nome ma analogici nella funzione. Questi silos hanno creato "isole di informazione" che hanno rallentato l'innovazione e aumentato il rischio di non conformità. La trasformazione digitale nel settore MedTech è il passaggio sistematico verso un ciclo di vita unificato […]

Introduzione Per anni, i settori MedTech e Pharma hanno guardato con profondo sospetto al mantra "Muoviti velocemente e rompi le cose" della Silicon Valley. In un ambiente regolamentato, "rompere le cose" può portare a danni ai pazienti, richiami di prodotti e decreti di consenso. Tuttavia, la realtà del 2026 è che i processi manuali rappresentano ora un rischio maggiore rispetto all'automazione. DevOps […]

Introduzione Tradizionalmente, la sicurezza dei dispositivi medici era definita dalla biocompatibilità e dall'affidabilità meccanica. Oggi, la sicurezza è indissolubilmente legata alla sicurezza informatica. Un dispositivo che può essere hackerato è, per definizione, insicuro. Un SDLC sicuro è un framework che integra le attività di sicurezza, come la modellazione delle minacce, l'analisi del codice e i test di vulnerabilità, in ogni fase del processo di sviluppo. Per MedTech […]

Introduzione Nel software standard per i consumatori, un bug potrebbe significare un'app che si blocca o un carrello della spesa perso. Nel test del software in ambito sanitario, un bug potrebbe portare a un dosaggio errato di un farmaco, a un allarme ritardato in un monitor per pazienti o all'esposizione di dati genomici sensibili. La creazione di un piano di test del software (STP) per applicazioni mediche non è […]

Introduzione Nel mondo altamente regolamentato del MedTech e delle Scienze della Vita, il percorso da una "buona idea" a un "dispositivo commercializzato" è lastricato di prove oggettive. La Verifica e Validazione del Progetto (V&V) sono i due pilastri di queste prove. Sebbene spesso raggruppate insieme, svolgono due funzioni distinte e vitali ai sensi del 21 CFR 820.30 e della ISO 13485. […]

Introduzione Nel mondo altamente regolamentato del MedTech e delle Scienze della Vita, il percorso da una "buona idea" a un "dispositivo commercializzato" è lastricato di prove oggettive. La Verifica e Validazione del Progetto (V&V) sono i due pilastri di queste prove. Sebbene spesso raggruppate insieme, svolgono due funzioni distinte e vitali ai sensi del 21 CFR 820.30 e della ISO 13485. […]

Introduzione Il software medico tradizionale è "bloccato": produce sempre lo stesso output per un dato input finché non viene installato un aggiornamento manuale. L'intelligenza artificiale e l'apprendimento automatico (IA/ML) nel settore MedTech introducono il concetto di "algoritmi adattivi", che possono migliorare le proprie prestazioni imparando dai dati del mondo reale. Enti regolatori come la FDA e l'EMA distinguono tra questi due. Mentre gli algoritmi bloccati […]

Introduzione Il termine Software as a Medical Device (SaMD) è stato coniato dall'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Per gestirlo correttamente, è necessario innanzitutto distinguerlo da SiMD (Software in a Medical Device). SiMD: software che gestisce un dispositivo fisico (ad esempio, il firmware di un pacemaker). È regolamentato come parte dell'hardware. […]