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Introduzione Nel 2026, il Software come Dispositivo Medico (SaMD) e la diagnostica basata sull'intelligenza artificiale saranno i principali motori dell'innovazione sanitaria. Tuttavia, con la transizione agli aggiornamenti della norma IEC 62304:2026, la conformità non è più un'attività post-sviluppo. Richiede un approccio "Compliance-as-Code", in cui il ciclo di vita del software per dispositivi medici (SDLC) è completamente automatizzato e pronto per l'audit fin dal primo giorno. […]

Introduzione Lo standard IEC 62304 fornisce un quadro di processi, attività e compiti per il ciclo di vita del software per dispositivi medici. Non spiega come programmare, ma stabilisce cosa documentare e verificare per dimostrare che il codice non danneggerà il paziente. Lo standard copre cinque processi principali: Processo di sviluppo del software: il […]

Introduzione Il messaggio principale dell'AAMI TIR45 è semplice: Agile e rigore normativo non si escludono a vicenda. Infatti, il documento sostiene che l'attenzione di Agile su piccoli incrementi verificati può effettivamente migliorare la sicurezza, individuando i difetti molto prima rispetto ai tradizionali metodi Waterfall. Per raggiungere il successo con Agile Medical Device Software, le aziende devono smettere di considerare la documentazione come […]

Introduzione Il mito secondo cui FDA o EMA richiederebbero un processo "Waterfall" è ormai superato. Il rapporto informativo tecnico AAMI TIR45 (Guida all'uso di pratiche Agile nello sviluppo di software per dispositivi medici) è il ponte definitivo. Spiega come lo sviluppo Agile di dispositivi medici soddisfi tutti i requisiti delle norme IEC 62304 e ISO 13485 […]

Introduzione La sicurezza tecnica nel 2026 è guidata dalla Sicurezza by Design. Per le aziende MedTech e Farmaceutiche, l'Analisi delle Modalità e degli Effetti dei Guasti (FMEA) è la metodologia principale utilizzata per quantificare il rischio attraverso il Numero di Priorità del Rischio (RPN), un prodotto di Gravità, Occorrenza e Rilevamento. RPN = Gravità \ volte Occorrenza \ volte Rilevamento Il seguente software FMEA per MedTech […]

Introduzione In un ambiente regolamentato, le "buone intenzioni" non contano come sicurezza. È necessario fornire prove oggettive che ogni pericolo identificato sia stato affrontato. La tracciabilità a circuito chiuso è il processo che collega un pericolo alla sua mitigazione e, soprattutto, alla prova che la mitigazione funziona. Senza un solido collegamento di tracciabilità, un produttore non può dimostrare che […]

Introduzione Tradizionalmente, l'ingegneria della sicurezza si concentrava su guasti hardware casuali o bug software. Oggi, dobbiamo tenere conto di azioni intenzionali e dolose. La gestione del rischio per la sicurezza informatica è il processo di protezione dei sistemi medici da accessi o modifiche non autorizzati. La sfida è che la sicurezza è dinamica. A differenza di una parte meccanica con una nota usura e frequenza, una vulnerabilità software può essere […]

Introduzione Lo standard IEC 60812, intitolato "Analisi delle modalità e degli effetti dei guasti (FMEA e FMECA)", è il punto di riferimento internazionale per l'analisi sistematica dei guasti. Mentre molti settori utilizzano la FMEA, i produttori MedTech e Pharma si affidano alla IEC 60812 per garantire che la loro conformità alla gestione del rischio sia supportata da una metodologia formalmente riconosciuta. Adottare questo standard significa andare oltre […]

Introduzione Nel linguaggio comune, "pericolo" e "rischio" sono spesso usati come sinonimi. Nell'ingegneria della sicurezza nelle scienze biologiche, tuttavia, hanno definizioni tecniche distinte, fondamentali per l'identificazione dei pericoli secondo la norma ISO 14971: Pericolo: una potenziale fonte di danno (ad esempio, elettricità ad alta tensione, spigoli vivi, sostanze chimiche tossiche o corruzione dei dati). Rischio: la combinazione della probabilità di accadimento […]

Introduzione Fondamentalmente, la FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) pone tre domande fondamentali: Modalità di guasto: cosa potrebbe andare storto? Effetto del guasto: qual è la conseguenza di quel guasto? Causa del guasto: perché si verificherebbe il guasto (causa principale)? Nelle scienze della vita, la FMEA è lo strumento principale per tradurre pericoli astratti in attività ingegneristiche attuabili. Essa […]