ブログ Visure Solutions

はじめに デジタルスレッドは、製品のライフサイクル全体を通して、エンドツーエンドで接続されたデータフローを可能にする通信フレームワークです。デジタルツインが「何」（製品の仮想モデル）を表すのに対し、デジタルスレッドは「どのように」そして「なぜ」を表します。これは、すべての要件、設計上の決定、リスク軽減、テストの記録です。[…]

はじめに 従来型の環境では、コンプライアンスは手作業による照合作業でした。監査担当者が「この特定の設計要件は、FMEAで特定された危険をどのように軽減しますか？」と尋ねると、企業は通常、Excel、Jira、およびさまざまなドキュメントリポジトリから情報をつなぎ合わせる、慌ただしいデータ収集期間に入ります。このサイロ危機には、3つの致命的な欠陥があります。[…]

はじめに 数十年にわたり、医療機器メーカーや製薬会社は「電子ペーパー」の世界で事業を展開してきました。これは、Word文書やExcelスプレッドシートといった、名前はデジタルでも機能はアナログな文書です。こうしたサイロ化されたシステムは「情報の孤島」を生み出し、イノベーションを阻害し、コンプライアンス違反のリスクを高めていました。医療機器におけるデジタルトランスフォーメーションとは、統合ライフサイクルへの体系的な移行です。[…]

はじめに 長年にわたり、医療技術および製薬業界は、シリコンバレーの「迅速に行動し、既成概念を打ち破れ」というモットーを深く疑って見てきた。規制環境下では、「既成概念を打ち破る」ことは、患者への危害、リコール、同意判決につながる可能性がある。しかし、2026年の現実では、手作業によるプロセスは自動化よりも大きなリスクとなっている。DevOps […]

はじめに 従来、医療機器の安全性は生体適合性と機械的信頼性によって定義されていました。今日では、安全性はサイバーセキュリティと密接に結びついています。ハッキングされる可能性のある機器は、定義上、安全ではありません。セキュアSDLCは、脅威モデリング、コード分析、脆弱性テストなどのセキュリティ活動を開発プロセスのあらゆる段階に統合するフレームワークです。医療機器（MedTech）の場合、[…]

はじめに 一般的な消費者向けソフトウェアでは、バグとはアプリのクラッシュやショッピングカートの消失などを意味するかもしれません。医療ソフトウェアのテストでは、バグは誤った薬剤投与、患者モニターのアラームの遅延、機密性の高いゲノムデータの漏洩につながる可能性があります。医療アプリケーション向けのソフトウェアテスト計画（STP）の作成は、決して簡単なことではありません。[…]

はじめに 医療技術とライフサイエンスの高度に規制された世界において、「優れたアイデア」から「市販機器」への道は、客観的な証拠によって築かれています。設計検証と妥当性確認（V&V）は、この証拠の二本柱です。しばしば一緒に扱われますが、21 CFR 820.30およびISO 13485では、それぞれ異なる重要な機能を果たしています。[…]

はじめに 医療技術とライフサイエンスの高度に規制された世界において、「優れたアイデア」から「市販機器」への道は、客観的な証拠によって築かれています。設計検証と妥当性確認（V&V）は、この証拠の二本柱です。しばしば一緒に扱われますが、21 CFR 820.30およびISO 13485では、それぞれ異なる重要な機能を果たしています。[…]

はじめに 従来の医療ソフトウェアは「ロック」されており、手動でアップデートがインストールされるまで、特定の入力に対して毎回同じ出力を生成します。MedTechにおけるAI/MLは、「適応型アルゴリズム」という概念を導入し、実世界のデータから学習することでパフォーマンスを向上させることができます。FDAやEMAなどの規制当局は、これら2つを区別しています。ロックされたアルゴリズムは[…]

はじめに 医療機器としてのソフトウェア（SaMD）という用語は、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）によって造られました。SaMDを正しく管理するには、まずSiMD（医療機器内ソフトウェア）と区別する必要があります。SiMD：物理デバイス（例：ペースメーカーのファームウェア）を駆動するソフトウェア。ハードウェアの一部として規制されます。[…]