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효율적인 IEC 62304 준수에 대한 포괄적인 핸드북

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IEC 62304란 무엇이고, 왜 중요한가요?

IEC 62304는 FDA 및 전 세계의 다른 규제 기관에서 인정하는 의료 기기 소프트웨어 수명 주기 프로세스에 대한 국제적으로 조화된 표준입니다. IEC 62304는 제조업체에 의료 기기 소프트웨어에 대한 계획, 개발 및 시판 후 감시 활동에 대한 지침을 제공하여 회사가 미국 및 기타 국제 규제 요구 사항을 모두 준수하도록 보장합니다.

IEC 62304는 장치 위험 분류에 따라 특정 장치의 수명 주기 전반에 걸쳐 이루어져야 하는 위험 관리 조치에 대한 지침을 제공합니다.