Blog Visie Oplossingen

Inleiding De digitale draad is een communicatiekader dat een verbonden, end-to-end datastroom mogelijk maakt gedurende de gehele levenscyclus van een product. Waar een digitale tweeling het 'wat' vertegenwoordigt (een virtueel model van het product), vertegenwoordigt de digitale draad het 'hoe' en 'waarom'. Het is de registratie van elke vereiste, ontwerpbeslissing, risicobeperking en test […]

Inleiding In een traditionele omgeving is compliance een handmatige afstemmingsoefening. Wanneer een auditor vraagt: "Hoe vermindert deze specifieke ontwerpeis het risico dat in uw FMEA is geïdentificeerd?", belandt een bedrijf doorgaans in een periode van hectische gegevensverzameling, waarbij informatie uit Excel, Jira en diverse documentarchieven wordt samengevoegd. Deze silo-crisis kent drie fatale gebreken: […]

Inleiding Decennialang opereerden MedTech- en farmaceutische bedrijven in een wereld van 'elektronisch papier'—Word-documenten en Excel-spreadsheets die weliswaar digitaal van naam waren, maar analoog functioneerden. Deze silo's creëerden 'informatie-eilanden' die innovatie vertraagden en het risico op non-compliance vergrootten. Digitale transformatie in MedTech is de systematische verschuiving naar een uniforme levenscyclus […]

Inleiding Jarenlang keken de MedTech- en farmaceutische sectoren met groot wantrouwen naar de Silicon Valley-mantra "Snel handelen en dingen kapotmaken". In een gereguleerde omgeving kan "dingen kapotmaken" leiden tot schade voor patiënten, terugroepacties en rechterlijke uitspraken. De realiteit van 2026 is echter dat handmatige processen een groter risico vormen dan automatisering. DevOps […]

Inleiding Traditioneel werd de veiligheid van medische hulpmiddelen gedefinieerd door biocompatibiliteit en mechanische betrouwbaarheid. Tegenwoordig is veiligheid onlosmakelijk verbonden met cyberbeveiliging. Een apparaat dat gehackt kan worden, is per definitie onveilig. Een Secure SDLC is een raamwerk dat beveiligingsactiviteiten – zoals dreigingsmodellering, codeanalyse en kwetsbaarheidstesten – integreert in elke fase van het ontwikkelingsproces. Voor MedTech […]

Inleiding In standaard consumentensoftware kan een bug betekenen dat een app vastloopt of dat een winkelwagentje verdwijnt. Bij het testen van software voor de gezondheidszorg kan een bug leiden tot een onjuiste medicijndosering, een vertraagd alarm op een patiëntmonitor of het blootleggen van gevoelige genomische gegevens. Het opstellen van een softwaretestplan (STP) voor medische toepassingen is niet eenvoudig […]

Inleiding In de streng gereguleerde wereld van medische technologie en biowetenschappen is de weg van een 'goed idee' naar een 'op de markt gebracht product' geplaveid met objectief bewijs. Ontwerpverificatie en -validatie (V&V) vormen de twee pijlers van dit bewijs. Hoewel ze vaak samen worden genoemd, vervullen ze twee afzonderlijke, essentiële functies onder 21 CFR 820.30 en ISO 13485. […]

Inleiding In de streng gereguleerde wereld van medische technologie en biowetenschappen is de weg van een 'goed idee' naar een 'op de markt gebracht product' geplaveid met objectief bewijs. Ontwerpverificatie en -validatie (V&V) vormen de twee pijlers van dit bewijs. Hoewel ze vaak samen worden genoemd, vervullen ze twee afzonderlijke, essentiële functies onder 21 CFR 820.30 en ISO 13485. […]

Inleiding Traditionele medische software is 'vergrendeld' – het produceert telkens dezelfde output voor een gegeven input totdat een handmatige update is geïnstalleerd. AI/ML in MedTech introduceert het concept van 'adaptieve algoritmen', die hun prestaties kunnen verbeteren door te leren van data uit de praktijk. Toezichthouders zoals de FDA en de EMA maken onderscheid tussen deze twee. Terwijl vergrendelde algoritmen […]

Inleiding De term Software as a Medical Device (SaMD) is bedacht door het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Om er correct mee om te gaan, moet je het eerst onderscheiden van SiMD (Software in a Medical Device). SiMD: Software die een fysiek apparaat aanstuurt (bijvoorbeeld firmware voor een pacemaker). Het wordt gereguleerd als onderdeel van de hardware. […]