Blog Visie Oplossingen

Inleiding In 2026 zijn Software as a Medical Device (SaMD) en AI-gestuurde diagnostiek de belangrijkste drijfveren voor innovatie in de gezondheidszorg. Met de overgang naar de IEC 62304:2026-updates is compliance echter niet langer een activiteit na de ontwikkeling. Het vereist een "Compliance-as-Code"-aanpak, waarbij de softwarelevenscyclus (SDLC) van medische apparaten vanaf dag één volledig geautomatiseerd en auditklaar is. […]

Inleiding De IEC 62304-norm biedt een raamwerk van processen, activiteiten en taken voor de levenscyclus van software voor medische apparaten. De norm schrijft niet voor hoe je moet programmeren, maar schrijft wel voor wat je moet documenteren en verifiëren om aan te tonen dat je code geen schade toebrengt aan een patiënt. De norm omvat vijf hoofdprocessen: Softwareontwikkelingsproces: De […]

Inleiding De kernboodschap van AAMI TIR45 is eenvoudig: Agile en strenge regelgeving sluiten elkaar niet uit. Sterker nog, het document stelt dat de focus van Agile op kleine, geverifieerde incrementen de veiligheid juist kan verbeteren door defecten veel eerder aan het licht te brengen dan traditionele watervalmethoden. Om succesvol te zijn met Agile Medical Device Software, moeten bedrijven stoppen met het beschouwen van documentatie als […]

Inleiding De mythe dat de FDA of EMA een 'waterval'-proces vereist, is achterhaald. Het technische informatieverslag AAMI TIR45 (Richtlijnen voor het gebruik van Agile-methoden bij de ontwikkeling van software voor medische hulpmiddelen) vormt de definitieve brug. Het legt uit hoe Agile Medical Device Development voldoet aan alle eisen van IEC 62304 en ISO 13485 door […]

Inleiding Technische veiligheid in 2026 wordt gedreven door Safety by Design. Voor medische technologie- en farmaceutische bedrijven is Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) de kernmethodologie die wordt gebruikt om risico's te kwantificeren aan de hand van het Risk Priority Number (RPN) – een product van Ernst, Voorkomen en Detectie. RPN = Ernst × Voorkomen × Detectie. De volgende FMEA-software voor medische technologie […]

Inleiding In een gereguleerde omgeving tellen "goede bedoelingen" niet als veiligheid. U moet objectief bewijs leveren dat elk geïdentificeerd risico is aangepakt. Traceerbaarheid in een gesloten kringloop is het proces waarbij een risico wordt gekoppeld aan de maatregelen die zijn genomen om het te beperken en, cruciaal, aan het bewijs dat die maatregelen werken. Zonder een robuuste traceerbaarheidskoppeling kan een fabrikant niet bewijzen dat […]

Inleiding Traditioneel richtte veiligheidstechniek zich op willekeurige hardwarefouten of softwarefouten. Tegenwoordig moeten we rekening houden met opzettelijke, kwaadwillige handelingen. Cybersecurity Risk Management is het proces van het beschermen van medische systemen tegen ongeautoriseerde toegang of wijziging. De uitdaging is dat beveiliging dynamisch is. In tegenstelling tot een mechanisch onderdeel met een bekende slijtage, kan een softwarekwetsbaarheid voortdurend veranderen […]

Inleiding De IEC 60812-norm, getiteld "Failure modes and effects analysis (FMEA and FMECA)", is de internationale standaard voor systematische foutenanalyse. Hoewel veel industrieën FMEA gebruiken, vertrouwen fabrikanten in de medische technologie en farmaceutische industrie op IEC 60812 om ervoor te zorgen dat hun risicomanagement wordt ondersteund door een formeel erkende methodologie. Het toepassen van deze norm betekent verder gaan dan […]

Inleiding In de dagelijkse taal worden 'gevaar' en 'risico' vaak als synoniemen gebruikt. In de veiligheidstechniek van de biowetenschappen hebben ze echter verschillende, technische definities die cruciaal zijn voor de ISO 14971-gevarenidentificatie: Gevaar: Een potentiële bron van schade (bijv. hoogspanning, scherpe randen, giftige chemicaliën of gegevenscorruptie). Risico: De combinatie van de waarschijnlijkheid van optreden […]

Inleiding In de kern stelt FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) drie fundamentele vragen: Foutmodus: Wat kan er misgaan? Fouteffect: Wat is het gevolg van die fout? Foutoorzaak: Waarom zou de fout optreden (grondoorzaak)? In de levenswetenschappen is FMEA het belangrijkste instrument om abstracte risico's te vertalen naar concrete technische taken. Het […]