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Introdução Em 2026, o Software como Dispositivo Médico (SaMD) e o diagnóstico baseado em IA são os principais impulsionadores da inovação em saúde. No entanto, com a transição para as atualizações da norma IEC 62304:2026, a conformidade deixou de ser uma atividade pós-desenvolvimento. Ela exige uma abordagem de "Conformidade como Código", na qual o ciclo de vida do software (SDLC) do dispositivo médico é totalmente automatizado e pronto para auditoria desde o primeiro dia. […]

Introdução A norma IEC 62304 fornece uma estrutura de processos, atividades e tarefas para o ciclo de vida do software de dispositivos médicos. Ela não ensina como programar, mas exige que você documente e verifique o que é necessário para comprovar que seu código não causará danos ao paciente. A norma abrange cinco processos principais: Processo de Desenvolvimento de Software: O […]

Introdução A mensagem central da AAMI TIR45 é simples: Agilidade e rigor regulatório não são mutuamente exclusivos. Na verdade, o documento argumenta que o foco da metodologia ágil em incrementos pequenos e verificados pode, na realidade, melhorar a segurança, revelando defeitos muito mais cedo do que os métodos tradicionais em cascata. Para alcançar o sucesso com o desenvolvimento ágil de software para dispositivos médicos, as empresas precisam parar de encarar a documentação como […]

Introdução O mito de que a FDA ou a EMA exigem um processo em “cascata” está morto. O relatório técnico AAMI TIR45 (Guia sobre o uso de práticas ágeis no desenvolvimento de software para dispositivos médicos) é a ponte definitiva. Ele explica como o Desenvolvimento Ágil de Dispositivos Médicos atende a todos os requisitos das normas IEC 62304 e ISO 13485 por meio de […]

Introdução A segurança técnica em 2026 é impulsionada pela Segurança por Design. Para empresas de tecnologia médica e farmacêutica, a Análise de Modos de Falha e Efeitos (FMEA) é a metodologia principal usada para quantificar o risco por meio do Número de Prioridade de Risco (NPR) — um produto da Severidade, Ocorrência e Detecção. NPR = Severidade × Ocorrência × Detecção O software de FMEA a seguir para empresas de tecnologia médica […]

Introdução Em um ambiente regulamentado, “boas intenções” não são garantia de segurança. É preciso fornecer evidências objetivas de que todos os riscos identificados foram mitigados. A rastreabilidade em circuito fechado é o processo de vincular um risco à sua mitigação e, crucialmente, às evidências de que essa mitigação funciona. Sem uma ligação de rastreabilidade robusta, um fabricante não pode comprovar que […]

Introdução Tradicionalmente, a engenharia de segurança focava em falhas aleatórias de hardware ou bugs de software. Hoje, precisamos levar em conta atos intencionais e maliciosos. A Gestão de Riscos de Segurança Cibernética é o processo de proteger sistemas médicos contra acesso ou modificação não autorizados. O desafio é que a segurança é dinâmica. Ao contrário de uma peça mecânica com desgaste e taxa de desgaste conhecidos, uma vulnerabilidade de software pode surgir repentinamente.

Introdução A norma IEC 60812, intitulada “Análise de modos e efeitos de falha (FMEA e FMECA)”, é a referência internacional para análise sistemática de falhas. Embora muitas indústrias utilizem a FMEA, os fabricantes de tecnologia médica e farmacêutica confiam na IEC 60812 para garantir que sua conformidade com a gestão de riscos seja respaldada por uma metodologia formalmente reconhecida. Adotar essa norma significa ir além […]

Introdução Na linguagem comum, “perigo” e “risco” são frequentemente usados ​​como sinônimos. No entanto, na engenharia de segurança em Ciências da Vida, eles possuem definições técnicas distintas, que são cruciais para a identificação de perigos segundo a norma ISO 14971: Perigo: Uma fonte potencial de dano (por exemplo, eletricidade de alta tensão, bordas afiadas, produtos químicos tóxicos ou corrupção de dados). Risco: A combinação da probabilidade de ocorrência […]

Introdução Em sua essência, a FMEA (Análise de Modos de Falha e Efeitos) faz três perguntas fundamentais: Modo de Falha: O que poderia dar errado? Efeito da Falha: Qual é a consequência dessa falha? Causa da Falha: Por que a falha ocorreria (causa raiz)? Nas Ciências da Vida, a FMEA é a principal ferramenta para traduzir riscos abstratos em tarefas de engenharia acionáveis. Ela […]